Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na zaburzenia erekcji u osób reagujących na PDE5i (LI-ESWT)
17 maja 2011 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus
Wpływ terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności na zaburzenia erekcji u pacjentów reagujących na PDE5i
To badanie ma na celu ocenę wpływu terapii falą uderzeniową na zaburzenia erekcji u pacjentów reagujących na terapię PDE5i w pozornie kontrolowany sposób z randomizacją i podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę wpływu 12-sesji protokołu terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności u pacjentów z zaburzeniami erekcji.
Na skriningu pacjenci zostaną poddani szczegółowemu wywiadowi medycznemu oraz kwestionariuszom do oceny funkcji seksualnych.
Zostanie zapewnione miesięczne aktywne leczenie PDE5i, po którym nastąpi ponowna ocena przy użyciu tych samych kwestionariuszy.
Następnie zostanie przeprowadzony kolejny miesięczny okres bez leków PDE5i (okres wypłukiwania), a ostatecznie podczas następnej wizyty ocena będzie obejmować te same kwestionariusze i, jeśli kwalifikuje się do włączenia, dodatkową obiektywną ocenę funkcji śródbłonka przy użyciu techniki rozszerzania za pośrednictwem przepływu i przepływu krwi prącia zostanie wykonany pomiar ultrasonografem dopplerowskim prącia.
Na koniec tej fazy przesiewowej zostanie przeprowadzona pierwsza sesja fali uderzeniowej.
Łącznie zostanie wykonanych 12 sesji zabiegowych - 6 zabiegów 2 razy w tygodniu, następnie 3 tygodniowa przerwa bez zabiegów i ponownie 6 zabiegów 2 razy w tygodniu.
Kontrolę, która będzie obejmowała taką samą ocenę jak na pierwszej wizycie zabiegowej, przeprowadzona zostanie po miesiącu od zakończenia leczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Główny śledczy:
- Yoram Vardi, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Boaz Appel, MD
-
Pod-śledczy:
- Yaron Ofer, MD
-
Kontakt:
- Ilan Gruenwald, MD
- Numer telefonu: 00972544474341
- E-mail: i_gruuenwald@rambam.health.gov.il
-
Pod-śledczy:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Pod-śledczy:
- Ezra Gerber, RN
-
Pod-śledczy:
- Omar Massarwa, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ED ponad 6 miesięcy
- Ocena sztywności ≥ 3 po terapii PDE5i
- SHIM ≤21 podczas terapii PDE5i
- Patologia niehormonalna, neurologiczna lub psychologiczna
- Stabilny związek heteroseksualny przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja prostatektomii
- Wszelkie niestabilne medyczne, psychiatryczne urazy rdzenia kręgowego i anatomiczne nieprawidłowości prącia
- Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna
- Antyandrogeny, androgeny doustne lub do wstrzykiwań
- Radioterapia w okolicy miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: leczenie falą uderzeniową
|
leczenie falą uderzeniową
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałsz "MEDISPEC".
Sonda „MEDISPEC” nie dostarcza energii, ale wytwarza ten sam hałas i wrażenie, co sonda aktywna
|
leczenie falą uderzeniową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji - domena funkcji erekcji
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i 17 tygodni później podczas ostatniej wizyty
|
Wzrost wyniku o 5 punktów i więcej będzie uważany za sukces.
|
Podczas badania przesiewowego i 17 tygodni później podczas ostatniej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala sztywności
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i 17 tygodni później podczas ostatniej wizyty
|
Zmiana z 1,2 na wynik 3 lub 4 punktów skali sztywności zostanie uznana za sukces
|
Podczas badania przesiewowego i 17 tygodni później podczas ostatniej wizyty
|
|
Technika dylatacji zapośredniczona przepływem
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i 17 tygodni później podczas ostatniej wizyty
|
Specjalny mankiet sfigmomanometru umieszczony u podstawy prącia jest napompowany do 50 mm Hg przez 5 minut w celu wywołania wypełnienia żylnego.
Tensometr rtęciowy umieszcza się co najmniej 1-2 cm powyżej mankietu prącia.
Otrzymuje się podstawowy przepływ krwi prącia.
Następnie rejestruje się poniedokrwienny przepływ krwi prącia natychmiast po deflacji, aż do zaobserwowania powrotu do linii podstawowej.
Wzrost przepływu krwi powyżej 30% zostanie uznany za sukces.
|
Podczas badania przesiewowego i 17 tygodni później podczas ostatniej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0200-09-rmb europe
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .