Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o účinku mimotělní terapie rázovou vlnou na erektilní dysfunkci u pacientů s PDE5i (LI-ESWT)

17. května 2011 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Vliv terapie rázovou vlnou nízké intenzity na erektilní dysfunkci u pacientů reagujících na PDE5i

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek terapie rázovou vlnou na erektilní dysfunkci u pacientů odpovídajících na terapii PDE5i falešně kontrolovaným randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek protokolu 12 sezení s nízkou intenzitou terapie rázovou vlnou u pacientů s erektilní dysfunkcí. Při screeningu pacienti podstoupí vyšetření na základě důkladné anamnézy a pomocí dotazníků pro hodnocení sexuálních funkcí. Bude poskytnuta jednoměsíční aktivní léčba PDE5i, po níž bude následovat přehodnocení pomocí stejných dotazníků. Poté bude provedeno další jednoměsíční období bez medikace PDE5i (washout period) a nakonec při následující návštěvě bude hodnocení zahrnovat stejné dotazníky a pokud je vhodné pro zařazení - další objektivní hodnocení endoteliální funkce pomocí techniky dilatace zprostředkované průtokem a průtoku krve penisem bude provedeno měření penisu dopplerovským ultrazvukem. Na konci této fáze screeningu bude provedeno první sezení rázové vlny. Celkem bude provedeno 12 léčebných sezení – 6 ošetření 2x týdně s následným 3týdenním intervalem bez ošetření a opět 6 ošetření 2x týdně. Sledování, které bude zahrnovat stejné hodnocení jako při první léčebné návštěvě, bude provedeno jeden měsíc po ukončení léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoram Vardi, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boaz Appel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaron Ofer, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ezra Gerber, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar Massarwa, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ED delší než 6 měsíců
  • Skóre tuhosti ≥ 3 při terapii PDE5i
  • SHIM ≤21 při terapii PDE5i
  • Nehormonální, neurologická nebo psychologická patologie
  • Stabilní heterosexuální vztah déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace prostatektomie
  • Jakékoli nestabilní zdravotní, psychiatrické, míšní a anatomické abnormality penisu
  • Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
  • Antiandrogeny, orální nebo injekční androgeny
  • Radioterapie v oblasti pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: ošetření rázovou vlnou
Přístroj: Ošetřovací sonda "MEDISPEC".
ošetření rázovou vlnou
Ostatní jména:
  • Omnispec model ED1000
Falešný srovnávač: "MEDISPEC" Sham
Sonda "MEDISPEC" nedodává energii, ale vytváří stejný šum a vjem jako aktivní sonda
Přístroj: Ošetřovací sonda "MEDISPEC".
ošetření rázovou vlnou
Ostatní jména:
  • Omnispec model ED1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce – doména erektilní funkce
Časové okno: Při screeningu a o 17 týdnů později při poslední návštěvě
Za úspěch bude považováno zvýšení skóre o 5 bodů a více.
Při screeningu a o 17 týdnů později při poslední návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice tuhosti
Časové okno: Při screeningu a o 17 týdnů později při poslední návštěvě
Změna z 1,2 na výsledek 3 nebo 4 bodů stupnice tuhosti bude považována za úspěšnou
Při screeningu a o 17 týdnů později při poslední návštěvě
Technika průtokově zprostředkované dilatace
Časové okno: Při screeningu a o 17 týdnů později při poslední návštěvě
Specializovaná manžeta sfygmomanometru umístěná na bázi penisu se nafoukne na 50 mm Hg po dobu 5 minut, aby se vyvolala žilní výplň. Rtuťový tenzometr se umístí alespoň 1-2 cm nad penilní manžetu. Získá se základní průtok krve penisem. Postischemický průtok krve penisem se pak zaznamenává bezprostředně po vypuštění, dokud není pozorován návrat k výchozímu průtoku. Za úspěch bude považováno zvýšení průtoku krve nad 30 %.
Při screeningu a o 17 týdnů později při poslední návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Medispec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0200-09-rmb europe

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetřovací sonda "MEDISPEC".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit