Kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány az extrakorporális lökéshullám-terápia hatásáról a PDE5i válaszadók merevedési zavarára (LI-ESWT)
2011. május 17. frissítette: Rambam Health Care Campus
Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia hatása a PDE5i-re reagáló betegek merevedési zavarára
Ennek a tanulmánynak a célja a lökéshullám-terápia merevedési zavarra gyakorolt hatásának értékelése a PDE5i-kezelésre reagáló betegeknél ál-kontrollos, randomizált kettős vak módszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a 12 alkalomból álló alacsony intenzitású lökéshullám-terápiás protokoll hatását az erekciós diszfunkcióban szenvedő betegek számára.
A szűrés során a betegek alapos anamnézis és kérdőívek alapján értékelik a szexuális funkciót.
Egy hónapos aktív PDE5i-kezelést biztosítanak, majd ugyanazon kérdőívek felhasználásával újraértékelést végeznek.
Ezután újabb egy hónapos, PDE5i gyógyszer nélküli periódus (kimosási periódus) történik, és végül a következő vizit során az értékelés ugyanazokat a kérdőíveket tartalmazza, és ha alkalmas a felvételre, az endothel funkció további objektív értékelése a Flow által közvetített dilatációs technikával és a pénisz véráramlásával. A pénisz doppler ultrahangos mérése történik.
Ennek a szűrési szakasznak a végén végrehajtják az első lökéshullám-menetet.
Összesen 12 kezelést hajtanak végre - hetente kétszer 6 kezelést, majd 3 hetes kezelés nélküli szünetet és ismét 6 kezelést hetente kétszer.
A nyomon követést, amely ugyanazt az értékelést tartalmazza, mint az első kezelési vizitnél, a kezelés befejezése után egy hónappal kell elvégezni
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
Kutatásvezető:
- Yoram Vardi, Prof.
-
Alkutató:
- Boaz Appel, MD
-
Alkutató:
- Yaron Ofer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonszám: 00972544474341
- E-mail: i_gruuenwald@rambam.health.gov.il
-
Alkutató:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Alkutató:
- Ezra Gerber, RN
-
Alkutató:
- Omar Massarwa, RN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ED több mint 6 hónap
- A merevségi pontszám ≥ 3 PDE5i terápia alatt
- SHIM ≤21 PDE5i terápia alatt
- Nem hormonális, neurológiai vagy pszichológiai patológia
- Stabil heteroszexuális kapcsolat több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztataeltávolítás műtét
- Bármilyen instabil orvosi, pszichiátriai, gerincvelői sérülés és pénisz anatómiai rendellenességei
- Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegség
- Antiandrogének, orális vagy injekciós androgének
- Radioterápia a kismedencei régióban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: lökéshullám kezelés
|
lökéshullám kezelés
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: "MEDISPEC" Sham
A "MEDISPEC" szonda nem ad le energiát, de ugyanolyan zajt és érzetet kelt, mint az aktív szonda
|
lökéshullám kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós funkció nemzetközi mutatója – Erekciós funkció tartomány
Időkeret: Szűréskor és 17 héttel később az utolsó látogatáskor
|
Az 5 pont feletti pontszám sikernek minősül.
|
Szűréskor és 17 héttel később az utolsó látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Merevségi skála
Időkeret: Szűréskor és 17 héttel később az utolsó látogatáskor
|
A merevségi skála pontjainak 1,2-ről 3 vagy 4 eredményére történő módosítása sikeresnek minősül
|
Szűréskor és 17 héttel később az utolsó látogatáskor
|
|
Flow közvetített dilatációs technika
Időkeret: Szűréskor és 17 héttel később az utolsó látogatáskor
|
A pénisz tövében található speciális vérnyomásmérő mandzsetta 50 Hgmm-re van felfújva 5 percre, hogy vénás tömést idézzen elő.
A pénisz mandzsetta fölé legalább 1-2 cm-rel higanyos nyúlásmérőt kell elhelyezni.
Megkapjuk a pénisz véráramlásának alapértékét.
A posztiszkémiás pénisz véráramlását ezután közvetlenül a defláció után rögzítjük, amíg az alapvonalhoz való visszatérést nem észleljük.
A véráramlás 30% feletti növekedése sikernek számít.
|
Szűréskor és 17 héttel később az utolsó látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0200-09-rmb europe
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .