Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi på erektil dysfunktion hos PDE5i-responders (LI-ESWT)

17. maj 2011 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Effekten af ​​lavintensiv chokbølgeterapi på erektil dysfunktion hos patienter, der reagerer på PDE5i'er

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​shockwave-terapi på erektil dysfunktion på patienter, der reagerer på PDE5i-terapi på en falsk kontrolleret randomiseret dobbeltblind måde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​en 12-session lav intensitet shockwave terapi protokol for patienter med erektil dysfunktion. Ved screening vil patienter gennemgå en grundig sygehistorie og ved spørgeskemaer til evaluering af seksuel funktion. En måneds aktiv behandling med PDE5i vil blive givet efterfulgt af re-evaluering ved hjælp af de samme spørgeskemaer. Derefter vil der blive udført endnu en periode på en måned uden PDE5i-medicin (udvaskningsperiode), og til sidst vil evalueringen ved det følgende besøg omfatte de samme spørgeskemaer, og hvis egnet til inklusion - yderligere objektiv evaluering af endotelfunktionen ved hjælp af Flow-medieret dilatationsteknik og penisblodgennemstrømning måling ved doppler-ultralyd af penis vil blive udført. Ved afslutningen af ​​denne screeningsfase udføres den første chokbølgesession. I alt vil der blive udført 12 behandlingssessioner - 6 behandlinger to gange om ugen efterfulgt af et 3-ugers interval uden behandling og igen 6 behandlinger to gange om ugen. Opfølgning, som vil omfatte samme evaluering som ved det første behandlingsbesøg, vil blive udført en måned efter endt behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Yoram Vardi, Prof.
        • Underforsker:
          • Boaz Appel, MD
        • Underforsker:
          • Yaron Ofer, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Underforsker:
          • Ezra Gerber, RN
        • Underforsker:
          • Omar Massarwa, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ED på mere end 6 måneder
  • Rigiditetsscore ≥ 3 under PDE5i-behandling
  • SHIM ≤21 under PDE5i-terapi
  • Ikke-hormonel, neurologisk eller psykologisk patologi
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatektomioperation
  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk, rygmarvsskade og penis anatomiske abnormiteter
  • Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
  • Anti-androgener, orale eller injicerbare androgener
  • Strålebehandling i bækkenregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: chokbølgebehandling
Enhed: "MEDISPEC" behandlingssonde
chokbølgebehandling
Andre navne:
  • Omnispec model ED1000
Sham-komparator: "MEDISPEC" Sham
"MEDISPEC"-sonde leverer ikke energi, men skaber den samme støj og følelse som aktiv sonde
Enhed: "MEDISPEC" behandlingssonde
chokbølgebehandling
Andre navne:
  • Omnispec model ED1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks over erektil funktion- erektil funktionsdomæne
Tidsramme: Ved screening og 17 uger senere ved sidste besøg
En stigning i score på 5 point og derover vil blive betragtet som succes.
Ved screening og 17 uger senere ved sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stivhedsskala
Tidsramme: Ved screening og 17 uger senere ved sidste besøg
En ændring fra 1,2 til et resultat på 3 eller 4 af stivhedsskalapunkterne vil blive betragtet som succes
Ved screening og 17 uger senere ved sidste besøg
Flowmedieret dilatationsteknik
Tidsramme: Ved screening og 17 uger senere ved sidste besøg
En specialiseret blodtryksmanchet placeret ved penisbunden pustes op til 50 mm Hg i 5 minutter for at fremkalde en venøs fyldning. En kviksølv-strain gauge placeres mindst 1-2 cm over penismanchetten. Baseline penis blodgennemstrømning opnås. Postiskæmisk penisblodstrøm registreres derefter umiddelbart efter deflationen, indtil der observeres en tilbagevenden til baselineflowet. En stigning i blodgennemstrømningen over 30% vil blive betragtet som succes.
Ved screening og 17 uger senere ved sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Medispec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2011

Først opslået (Skøn)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0200-09-rmb europe

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med "MEDISPEC" behandlingssonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner