PDE5i 응답자의 발기 부전에 대한 체외 충격파 치료의 효과에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구 (LI-ESWT)
2011년 5월 17일 업데이트: Rambam Health Care Campus
PDE5i에 반응하는 환자의 발기부전에 대한 저강도 충격파 치료의 효과
이 연구는 가짜 제어 무작위 이중 맹검 방식으로 PDE5i 요법에 반응하는 환자의 발기 부전에 대한 충격파 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 발기부전 환자에 대한 12회기 저강도 충격파 치료 프로토콜의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
스크리닝 시 환자는 철저한 병력 및 성기능 평가를 위한 설문지를 통해 평가를 받게 됩니다.
PDE5i를 사용한 1개월 간의 활성 치료가 제공되고 동일한 설문지를 사용하여 재평가됩니다.
그런 다음 PDE5i 약물을 사용하지 않는 또 다른 1개월 기간(세척 기간)을 수행하고 마지막으로 다음 방문 평가에서 동일한 설문지를 포함하고 포함에 적합할 경우 흐름 매개 확장 기술 및 음경 혈류를 사용하여 내피 기능의 객관적인 추가 평가를 수행합니다. 도플러 초음파로 음경을 측정하게 됩니다.
이 스크리닝 단계가 끝나면 첫 번째 충격파 세션이 수행됩니다.
총 12개의 치료 세션이 수행됩니다. 주 2회 6회 치료 후 3주 무치료 간격, 다시 주 2회 6회 치료가 진행됩니다.
첫 번째 치료 방문과 동일한 평가를 포함하는 후속 조치는 치료 종료 후 1개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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수석 연구원:
- Yoram Vardi, Prof.
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부수사관:
- Boaz Appel, MD
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부수사관:
- Yaron Ofer, MD
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연락하다:
- Ilan Gruenwald, MD
- 전화번호: 00972544474341
- 이메일: i_gruuenwald@rambam.health.gov.il
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부수사관:
- Ilan Gruenwald, MD
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부수사관:
- Ezra Gerber, RN
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부수사관:
- Omar Massarwa, RN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 ED
- PDE5i 요법에서 강직 점수 ≥ 3
- PDE5i 요법에서 SHIM ≤21
- 비호르몬, 신경학적 또는 심리적 병리학
- 3개월 이상 안정적인 이성애 관계
제외 기준:
- 이전 전립선 절제 수술
- 불안정한 의학적, 정신과적, 척수 손상 및 음경의 해부학적 이상
- 임상적으로 유의한 만성혈액질환
- 항안드로겐, 경구 또는 주사 가능한 안드로겐
- 골반 부위의 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 충격파 치료
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충격파 치료
다른 이름들:
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가짜 비교기: "MEDISPEC" 샴
"MEDISPEC" 프로브는 에너지를 전달하는 것이 아니라 액티브 프로브와 동일한 노이즈와 감각을 생성합니다.
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충격파 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역
기간: 스크리닝 시 및 17주 후 마지막 방문 시
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점수가 5점 이상 증가하면 성공으로 간주됩니다.
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스크리닝 시 및 17주 후 마지막 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강성 척도
기간: 스크리닝 시 및 17주 후 마지막 방문 시
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강성 스케일 포인트의 1,2에서 3 또는 4의 결과로 변경되면 성공으로 간주됩니다.
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스크리닝 시 및 17주 후 마지막 방문 시
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흐름 매개 팽창 기법
기간: 스크리닝 시 및 17주 후 마지막 방문 시
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음경 기저부에 위치한 특수 혈압계 커프를 5분 동안 50mmHg로 팽창시켜 정맥 충전을 유도합니다.
수은 스트레인 게이지는 음경 커프보다 최소 1-2cm 위에 배치됩니다.
기준선 음경 혈류를 얻습니다.
Postischemic penile blood flow는 기준 흐름으로의 복귀가 관찰될 때까지 수축 직후에 기록됩니다.
혈류량이 30% 이상 증가하면 성공으로 간주됩니다.
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스크리닝 시 및 17주 후 마지막 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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