Estudo duplo-cego controlado por placebo sobre o efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque na disfunção erétil em respondedores PDE5i (LI-ESWT)
17 de maio de 2011 atualizado por: Rambam Health Care Campus
O efeito da terapia por ondas de choque de baixa intensidade na disfunção erétil em pacientes que respondem a PDE5i
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da terapia por ondas de choque na disfunção erétil em pacientes que respondem à terapia com PDE5i de uma maneira duplo-cega randomizada e controlada simulada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um protocolo de terapia por ondas de choque de baixa intensidade de 12 sessões para pacientes com disfunção erétil.
Na triagem, os pacientes serão submetidos a avaliação por histórico médico completo e por questionários para avaliação da função sexual.
Um tratamento ativo de um mês com PDE5i será fornecido seguido de reavaliação usando os mesmos questionários.
Em seguida, outro período de um mês sem medicação PDE5i (período de washout) será feito e, finalmente, na visita seguinte, a avaliação incluirá os mesmos questionários e, se apto para inclusão, avaliação objetiva adicional da função endotelial usando a técnica de dilatação mediada por fluxo e fluxo sanguíneo peniano medição por ultra-som doppler do pênis será realizada.
No final desta triagem será realizada a primeira sessão de ondas de choque.
No total, serão realizadas 12 sessões de tratamento - 6 tratamentos duas vezes por semana, seguidos de um intervalo sem tratamento de 3 semanas e novamente 6 tratamentos duas vezes por semana.
O acompanhamento que incluirá a mesma avaliação da primeira visita de tratamento será realizado um mês após o término do tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Investigador principal:
- Yoram Vardi, Prof.
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Subinvestigador:
- Boaz Appel, MD
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Subinvestigador:
- Yaron Ofer, MD
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Contato:
- Ilan Gruenwald, MD
- Número de telefone: 00972544474341
- E-mail: i_gruuenwald@rambam.health.gov.il
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Subinvestigador:
- Ilan Gruenwald, MD
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Subinvestigador:
- Ezra Gerber, RN
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Subinvestigador:
- Omar Massarwa, RN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- DE há mais de 6 meses
- Pontuação de rigidez ≥ 3 sob terapia PDE5i
- SHIM ≤21 sob terapia PDE5i
- Patologia não hormonal, neurológica ou psicológica
- Relacionamento heterossexual estável por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Cirurgia de prostatectomia prévia
- Qualquer lesão instável médica, psiquiátrica, da medula espinhal e anormalidades anatômicas penianas
- Doença hematológica crônica clinicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orais ou injetáveis
- Radioterapia na região pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: tratamento por ondas de choque
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tratamento por ondas de choque
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação "MEDISPEC"
A sonda "MEDISPEC" não fornece energia, mas cria o mesmo ruído e sensação de sonda ativa
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tratamento por ondas de choque
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Internacional de Função Erétil - Domínio da Função Erétil
Prazo: Na triagem e 17 semanas depois na última visita
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Um aumento na pontuação de 5 pontos ou mais será considerado sucesso.
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Na triagem e 17 semanas depois na última visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de rigidez
Prazo: Na triagem e 17 semanas depois na última visita
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Uma mudança de 1,2 para um resultado de 3 ou 4 pontos da escala de rigidez será considerada sucesso
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Na triagem e 17 semanas depois na última visita
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Técnica de Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Na triagem e 17 semanas depois na última visita
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Um manguito de esfigmomanômetro especializado localizado na base do pênis é inflado a 50 mm Hg por 5 minutos para induzir um enchimento venoso.
Um medidor de tensão de mercúrio é colocado pelo menos 1-2 cm acima do manguito peniano.
O fluxo sanguíneo peniano basal é obtido.
O fluxo sanguíneo peniano pós-isquêmico é então registrado imediatamente após a deflação, até que seja observado um retorno ao fluxo basal.
Um aumento no fluxo sanguíneo acima de 30% será considerado sucesso.
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Na triagem e 17 semanas depois na última visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0200-09-rmb europe
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