Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutuksesta erektiohäiriöihin PDE5i-vastaajilla (LI-ESWT)
tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon vaikutus erektiohäiriöihin potilailla, jotka reagoivat PDE5i:hen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida shokkiaaltohoidon vaikutusta erektiohäiriöihin potilailla, jotka reagoivat PDE5i-hoitoon valekontrolloidulla, satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12-istunnon matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoprotokollan vaikutusta potilailla, joilla on erektiohäiriö.
Seulonnassa potilaat arvioivat perusteellisen sairaushistorian ja kyselylomakkeiden perusteella seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
PDE5i:llä annetaan kuukauden aktiivinen hoito, jonka jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi samoilla kyselylomakkeilla.
Sitten tehdään toinen kuukauden jakso ilman PDE5i-lääkitystä (washout period) ja lopuksi seuraavalla käynnillä arviointi sisältää samat kyselylomakkeet ja jos se soveltuu - objektiivinen lisäarviointi endoteelin toiminnasta Flow-välitteisellä dilataatiotekniikalla ja peniksen verenkierrolla. mitataan peniksen doppler-ultraäänellä.
Tämän seulontajakson lopussa suoritetaan ensimmäinen shokkiaaltoistunto.
Hoitokertoja tehdään yhteensä 12 - 6 hoitoa kahdesti viikossa, jota seuraa 3 viikon hoitotauko ja jälleen 6 hoitokertaa kahdesti viikossa.
Seuranta, joka sisältää saman arvioinnin kuin ensimmäisellä hoitokäynnillä, suoritetaan kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Päätutkija:
- Yoram Vardi, Prof.
-
Alatutkija:
- Boaz Appel, MD
-
Alatutkija:
- Yaron Ofer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilan Gruenwald, MD
- Puhelinnumero: 00972544474341
- Sähköposti: i_gruuenwald@rambam.health.gov.il
-
Alatutkija:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Alatutkija:
- Ezra Gerber, RN
-
Alatutkija:
- Omar Massarwa, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ED yli 6 kuukautta
- Jäykkyyspisteet ≥ 3 PDE5i-hoidon aikana
- SHIM ≤21 PDE5i-hoidon aikana
- Ei-hormonaalinen, neurologinen tai psykologinen patologia
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi prostatektomialeikkaus
- Kaikki epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset, selkäydinvammat ja peniksen anatomiset poikkeavuudet
- Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
- Antiandrogeenit, oraaliset tai injektoitavat androgeenit
- Sädehoito lantion alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: shokkiaaltohoito
|
shokkiaaltohoito
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: "MEDISPEC" Sham
"MEDISPEC"-anturi ei toimita energiaa, mutta luo saman kohinan ja tunteen kuin aktiivinen anturi
|
shokkiaaltohoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintojen indeksi - Erektiotoimintoalue
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 17 viikkoa myöhemmin viimeisellä käynnillä
|
Yli 5 pisteen lisäys katsotaan onnistuneeksi.
|
Seulonnassa ja 17 viikkoa myöhemmin viimeisellä käynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäykkyysasteikko
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 17 viikkoa myöhemmin viimeisellä käynnillä
|
Muutos arvosta 1,2 tulokseen 3 tai 4 jäykkyysasteikkopisteistä katsotaan onnistuneeksi
|
Seulonnassa ja 17 viikkoa myöhemmin viimeisellä käynnillä
|
|
Flow-välitteinen laajennustekniikka
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 17 viikkoa myöhemmin viimeisellä käynnillä
|
Erikoistunut verenpainemittari mansetti, joka sijaitsee peniksen pohjassa, puhalletaan 50 mm Hg:iin 5 minuutin ajaksi laskimotäytön aikaansaamiseksi.
Elohopea venymämittari asetetaan vähintään 1-2 cm peniksen mansetin yläpuolelle.
Peniksen verenvirtauksen lähtötaso saadaan.
Postiskeeminen peniksen verenvirtaus kirjataan sitten välittömästi deflaation jälkeen, kunnes havaitaan palautuminen perusviivalle.
Verenkierron lisääntyminen yli 30 % katsotaan onnistuneeksi.
|
Seulonnassa ja 17 viikkoa myöhemmin viimeisellä käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0200-09-rmb europe
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .