Dubbelblind placebokontrollerad studie om effekten av extrakorporal chockvågsterapi på erektil dysfunktion hos PDE5i-responders (LI-ESWT)
17 maj 2011 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus
Effekten av lågintensiv chockvågsterapi på erektil dysfunktion hos patienter som svarar på PDE5i
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av stötvågsterapi på erektil dysfunktion på patienter som svarar på PDE5i-terapi på ett skenkontrollerat randomiserat dubbelblindt sätt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ett 12-sessions protokoll för lågintensiv stötvågsterapi för patienter med erektil dysfunktion.
Vid screening kommer patienter att utvärderas genom noggrann medicinsk historia och genom frågeformulär för utvärdering av sexuell funktion.
En aktiv behandling på en månad med PDE5i kommer att ges följt av omvärdering med samma frågeformulär.
Därefter kommer ytterligare en period på en månad utan PDE5i-medicin (uttvättningsperiod) att göras och slutligen vid det följande besöket kommer utvärderingen att inkludera samma frågeformulär och om lämpligt för inkludering - ytterligare objektiv utvärdering av endotelfunktionen med hjälp av Flow-medierad dilatationsteknik och penisblodflöde mätning med doppler-ultraljud av penis kommer att utföras.
I slutet av denna screeningsfas kommer den första stötvågssessionen att utföras.
Totalt kommer 12 behandlingstillfällen att utföras - 6 behandlingar två gånger i veckan följt av ett 3 veckors intervall utan behandling och återigen 6 behandlingar två gånger i veckan.
Uppföljning som kommer att innehålla samma utvärdering som vid första behandlingsbesöket kommer att göras en månad efter avslutad behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Huvudutredare:
- Yoram Vardi, Prof.
-
Underutredare:
- Boaz Appel, MD
-
Underutredare:
- Yaron Ofer, MD
-
Kontakt:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonnummer: 00972544474341
- E-post: i_gruuenwald@rambam.health.gov.il
-
Underutredare:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Underutredare:
- Ezra Gerber, RN
-
Underutredare:
- Omar Massarwa, RN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ED på mer än 6 månader
- Rigiditetspoäng ≥ 3 under PDE5i-behandling
- SHIM ≤21 under PDE5i-terapi
- Icke-hormonell, neurologisk eller psykologisk patologi
- Stabil heterosexuella relation i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare prostatektomioperation
- Alla instabila medicinska, psykiatriska, ryggmärgsskada och anatomiska anatomiska avvikelser i penis
- Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom
- Antiandrogener, orala eller injicerbara androgener
- Strålbehandling i bäckenregionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: stötvågsbehandling
|
stötvågsbehandling
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: "MEDISPEC" Sham
"MEDISPEC"-sond levererar inte energi men skapar samma ljud och känsla som en aktiv sond
|
stötvågsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt index över erektil funktion- Erektil funktionsdomän
Tidsram: Vid screening och 17 veckor senare vid senaste besök
|
En ökning av poängen med 5 poäng och över kommer att betraktas som framgång.
|
Vid screening och 17 veckor senare vid senaste besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styvhetsskala
Tidsram: Vid screening och 17 veckor senare vid senaste besök
|
En förändring från 1,2 till ett resultat av 3 eller 4 av styvhetsskalan anses vara framgångsrik
|
Vid screening och 17 veckor senare vid senaste besök
|
|
Flödesmedierad dilatationsteknik
Tidsram: Vid screening och 17 veckor senare vid senaste besök
|
En specialiserad blodtrycksmätaremanschett placerad vid penisbasen blåses upp till 50 mm Hg i 5 minuter för att framkalla en venös fyllning.
En kvicksilvertöjningsmätare placeras minst 1-2 cm ovanför penismanschetten.
Baslinje penisblodflöde erhålls.
Postischemiskt penisblodflöde registreras sedan omedelbart efter tömningen, tills en återgång till baslinjeflödet observeras.
En ökning av blodflödet över 30 % kommer att betraktas som framgång.
|
Vid screening och 17 veckor senare vid senaste besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0200-09-rmb europe
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .