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Studio in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto sulla disfunzione erettile nei responder PDE5i (LI-ESWT)

17 maggio 2011 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

L'effetto della terapia con onde d'urto a bassa intensità sulla disfunzione erettile nei pazienti che rispondono alla PDE5i

Questo studio mira a valutare l'effetto della terapia con onde d'urto sulla disfunzione erettile su pazienti che rispondono alla terapia PDE5i in un doppio cieco randomizzato controllato simulato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'effetto di un protocollo di terapia con onde d'urto a bassa intensità di 12 sessioni per i pazienti con disfunzione erettile. Su screening i pazienti saranno sottoposti a valutazione da un'anamnesi completa e da questionari per la valutazione della funzione sessuale. Verrà fornito un trattamento attivo di un mese con PDE5i seguito da una rivalutazione utilizzando gli stessi questionari. Quindi verrà eseguito un altro periodo di un mese senza farmaci PDE5i (periodo di washout) e infine nella visita successiva la valutazione includerà gli stessi questionari e, se idoneo per l'inclusione, un'ulteriore valutazione obiettiva della funzione endoteliale utilizzando la tecnica di dilatazione mediata dal flusso e il flusso sanguigno del pene verrà eseguita la misurazione mediante ecografia doppler del pene. Al termine di questa fase di screening verrà eseguita la prima sessione di onde d'urto. Verranno eseguite complessivamente 12 sessioni di trattamento: 6 trattamenti due volte a settimana seguiti da un intervallo di non trattamento di 3 settimane e ancora 6 trattamenti due volte a settimana. Il follow-up che includerà la stessa valutazione della prima visita di trattamento verrà eseguito un mese dopo la fine del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Investigatore principale:
          • Yoram Vardi, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Boaz Appel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yaron Ofer, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ezra Gerber, RN
        • Sub-investigatore:
          • Omar Massarwa, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ED di più di 6 mesi
  • Punteggio di rigidità ≥ 3 sotto terapia PDE5i
  • SHIM ≤21 sotto terapia PDE5i
  • Patologia non ormonale, neurologica o psicologica
  • Relazione eterosessuale stabile da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento di prostatectomia
  • Qualsiasi lesione instabile medica, psichiatrica, del midollo spinale e anomalie anatomiche del pene
  • Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
  • Anti-androgeni, androgeni orali o iniettabili
  • Radioterapia nella regione pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: trattamento con onde d'urto
Dispositivo: Sonda di trattamento "MEDISPEC".
trattamento con onde d'urto
Altri nomi:
  • Omnispec modello ED1000
Comparatore fittizio: "MEDISPEC" Finzione
La sonda "MEDISPEC" non eroga energia ma crea lo stesso rumore e la stessa sensazione della sonda attiva
Dispositivo: Sonda di trattamento "MEDISPEC".
trattamento con onde d'urto
Altri nomi:
  • Omnispec modello ED1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile - Dominio della funzione erettile
Lasso di tempo: Allo screening e 17 settimane dopo all'ultima visita
Un aumento del punteggio di 5 punti e oltre sarà considerato un successo.
Allo screening e 17 settimane dopo all'ultima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di rigidità
Lasso di tempo: Allo screening e 17 settimane dopo all'ultima visita
Un cambiamento da 1,2 a un risultato di 3 o 4 dei punti della scala di rigidità sarà considerato un successo
Allo screening e 17 settimane dopo all'ultima visita
Tecnica di dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Allo screening e 17 settimane dopo all'ultima visita
Un bracciale sfigmomanometro specializzato situato alla base del pene, viene gonfiato a 50 mm Hg per 5 minuti per indurre un riempimento venoso. Un estensimetro a mercurio viene posizionato almeno 1-2 cm sopra la cuffia del pene. Si ottiene il flusso sanguigno del pene di base. Il flusso sanguigno del pene postischemico viene quindi registrato immediatamente dopo la deflazione, fino a quando non si osserva un ritorno al flusso basale. Un aumento del flusso sanguigno superiore al 30% sarà considerato un successo.
Allo screening e 17 settimane dopo all'ultima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Medispec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0200-09-rmb europe

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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