体外冲击波疗法对 PDE5i 应答者勃起功能障碍影响的双盲安慰剂对照研究 (LI-ESWT)
2011年5月17日 更新者：Rambam Health Care Campus
低强度冲击波治疗对 PDE5i 反应患者勃起功能障碍的影响
本研究旨在以假对照随机双盲方式评估冲击波治疗对勃起功能障碍对 PDE5i 治疗有反应的患者的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 12 次低强度冲击波治疗方案对勃起功能障碍患者的效果。
筛选时，患者将通过全面的病史和性功能评估问卷进行评估。
将提供为期一个月的 PDE5i 积极治疗，然后使用相同的问卷进行重新评估。
然后再进行一个月的无 PDE5i 药物治疗（洗脱期），最后在接下来的访问评估中将包括相同的问卷，如果适合纳入 - 使用 Flow 介导的扩张技术和阴茎血流对内皮功能进行额外的客观评估将通过多普勒超声对阴茎进行测量。
在此放映阶段结束时，将进行第一次冲击波训练。
总共将进行 12 次治疗 - 每周两次 6 次治疗，然后是 3 周的无治疗间隔，然后再次每周两次进行 6 次治疗。
随访将包括与第一次治疗访视相同的评估，将在治疗结束一个月后进行
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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首席研究员：
- Yoram Vardi, Prof.
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副研究员：
- Boaz Appel, MD
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副研究员：
- Yaron Ofer, MD
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接触：
- Ilan Gruenwald, MD
- 电话号码：00972544474341
- 邮箱：i_gruuenwald@rambam.health.gov.il
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副研究员：
- Ilan Gruenwald, MD
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副研究员：
- Ezra Gerber, RN
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副研究员：
- Omar Massarwa, RN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ED超过6个月
- PDE5i 治疗下的僵硬评分 ≥ 3
- PDE5i 治疗下 SHIM ≤21
- 非激素、神经或心理病理学
- 3个月以上的稳定异性恋关系
排除标准：
- 先前的前列腺切除术
- 任何不稳定的医疗、精神、脊髓损伤和阴茎解剖异常
- 有临床意义的慢性血液病
- 抗雄激素，口服或注射雄激素
- 盆腔放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：冲击波治疗
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冲击波治疗
其他名称：
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假比较器：“MEDISPEC”假货
“MEDISPEC”探头不传递能量，但会产生与有源探头相同的噪音和感觉
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冲击波治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数-勃起功能领域
大体时间：筛选时和 17 周后最后一次就诊
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得分增加5分及以上即为成功。
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筛选时和 17 周后最后一次就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刚性标尺
大体时间：筛选时和 17 周后最后一次就诊
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从 1.2 到 3 或 4 刚性刻度点的结果将被视为成功
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筛选时和 17 周后最后一次就诊
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血流介导扩张技术
大体时间：筛选时和 17 周后最后一次就诊
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位于阴茎基部的专用血压计袖带充气至 50 毫米汞柱 5 分钟以诱导静脉充盈。
将水银应变计放置在阴茎套上方至少 1-2 厘米处。
获得基线阴茎血流量。
然后在放气后立即记录缺血后阴茎血流量，直到观察到恢复到基线流量。
血流量增加超过 30% 将被视为成功。
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筛选时和 17 周后最后一次就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月9日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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