Dobbeltblind placebokontrollert studie på effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi på erektil dysfunksjon hos PDE5i-respondenter (LI-ESWT)
17. mai 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Effekten av lavintensiv sjokkbølgeterapi på erektil dysfunksjon hos pasienter som reagerer på PDE5i
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av sjokkbølgebehandling på erektil dysfunksjon på pasienter som responderer på PDE5i-behandling på en falsk kontrollert randomisert dobbeltblind måte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en 12-sesjoner lavintensitets sjokkbølgebehandlingsprotokoll for pasienter med erektil dysfunksjon.
Ved screening vil pasienter gjennomgå evaluering ved grundig sykehistorie og ved spørreskjemaer for evaluering av seksuell funksjon.
En måneds aktiv behandling med PDE5i vil bli gitt etterfulgt av re-evaluering ved bruk av de samme spørreskjemaene.
Deretter vil en ny periode på én måned uten PDE5i-medisinering (utvaskingsperiode) bli utført, og til slutt vil evalueringen ved det påfølgende besøket inkludere de samme spørreskjemaene, og hvis egnet for inkludering - ytterligere objektiv evaluering av endotelfunksjonen ved bruk av Flow-mediert dilatasjonsteknikk og penisblodstrøm måling med doppler-ultralyd av penis vil bli utført.
På slutten av denne screeningsfasen vil den første sjokkbølgeøkten bli utført.
Til sammen 12 behandlinger vil bli utført - 6 behandlinger to ganger i uken etterfulgt av et 3 ukers intervall uten behandling og igjen 6 behandlinger to ganger i uken.
Oppfølging som vil omfatte samme evaluering som ved første behandlingsbesøk vil bli utført en måned etter avsluttet behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Hovedetterforsker:
- Yoram Vardi, Prof.
-
Underetterforsker:
- Boaz Appel, MD
-
Underetterforsker:
- Yaron Ofer, MD
-
Ta kontakt med:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonnummer: 00972544474341
- E-post: i_gruuenwald@rambam.health.gov.il
-
Underetterforsker:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Underetterforsker:
- Ezra Gerber, RN
-
Underetterforsker:
- Omar Massarwa, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ED på mer enn 6 måneder
- Rigiditetsscore ≥ 3 under PDE5i-behandling
- SHIM ≤21 under PDE5i-terapi
- Ikke-hormonell, nevrologisk eller psykologisk patologi
- Stabilt heteroseksuelt forhold i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatektomioperasjon
- Eventuelle ustabile medisinske, psykiatriske, ryggmargsskade og anatomiske avvik i penis
- Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
- Anti-androgener, orale eller injiserbare androgener
- Strålebehandling i bekkenregionen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: sjokkbølgebehandling
|
sjokkbølgebehandling
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: "MEDISPEC" Sham
"MEDISPEC"-sonde leverer ikke energi, men skaper samme støy og følelse som aktiv sonde
|
sjokkbølgebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile function- Erectile Function Domain
Tidsramme: Ved screening og 17 uker senere ved siste besøk
|
En økning i poengsum på 5 poeng og over vil bli ansett som suksess.
|
Ved screening og 17 uker senere ved siste besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhetsskala
Tidsramme: Ved screening og 17 uker senere ved siste besøk
|
En endring fra 1,2 til et resultat på 3 eller 4 av stivhetsskalaen vil bli ansett som suksess
|
Ved screening og 17 uker senere ved siste besøk
|
|
Strømningsmediert dilatasjonsteknikk
Tidsramme: Ved screening og 17 uker senere ved siste besøk
|
En spesialisert blodtrykksmålermansjett plassert ved penisbunnen blåses opp til 50 mm Hg i 5 minutter for å indusere en venøs fylling.
En kvikksølvstrekkmåler plasseres minst 1-2 cm over penismansjetten.
Baseline penis blodstrøm oppnås.
Postiskemisk penisblodstrøm registreres umiddelbart etter deflasjonen, inntil en tilbakevending til baseline-strømmen observeres.
En økning i blodstrømmen over 30 % vil bli ansett som suksess.
|
Ved screening og 17 uker senere ved siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0200-09-rmb europe
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .