Estudio doble ciego controlado con placebo sobre el efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en la disfunción eréctil en respondedores a PDE5i (LI-ESWT)
17 de mayo de 2011 actualizado por: Rambam Health Care Campus
El efecto de la terapia de ondas de choque de baja intensidad sobre la disfunción eréctil en pacientes que responden a PDE5i
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia de ondas de choque sobre la disfunción eréctil en pacientes que responden a la terapia con PDE5i de una manera doble ciego aleatoria controlada simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un protocolo de terapia de ondas de choque de baja intensidad de 12 sesiones para pacientes con disfunción eréctil.
En la selección, los pacientes se someterán a una evaluación mediante un historial médico completo y cuestionarios para la evaluación de la función sexual.
Se proporcionará un tratamiento activo de un mes con PDE5i seguido de una reevaluación utilizando los mismos cuestionarios.
Luego, se realizará otro período de un mes sin medicación con PDE5i (período de lavado) y, finalmente, en la siguiente visita, la evaluación incluirá los mismos cuestionarios y, si es apto para la inclusión, una evaluación objetiva adicional de la función endotelial utilizando la técnica de dilatación mediada por flujo y el flujo sanguíneo del pene. se realizará la medición por ecografía doppler del Pene.
Al final de esta fase de detección se realizará la primera sesión de ondas de choque.
En total, se realizarán 12 sesiones de tratamiento: 6 tratamientos dos veces por semana seguidos de un intervalo de 3 semanas sin tratamiento y nuevamente 6 tratamientos dos veces por semana.
El seguimiento, que incluirá la misma evaluación que en la primera visita de tratamiento, se realizará un mes después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Investigador principal:
- Yoram Vardi, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Boaz Appel, MD
-
Sub-Investigador:
- Yaron Ofer, MD
-
Contacto:
- Ilan Gruenwald, MD
- Número de teléfono: 00972544474341
- Correo electrónico: i_gruuenwald@rambam.health.gov.il
-
Sub-Investigador:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Sub-Investigador:
- Ezra Gerber, RN
-
Sub-Investigador:
- Omar Massarwa, RN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- DE de más de 6 meses
- Puntuación de rigidez ≥ 3 bajo terapia con PDE5i
- SHIM ≤21 bajo terapia con PDE5i
- Patología no hormonal, neurológica o psicológica
- Relación heterosexual estable por más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cirugía de prostatectomía previa
- Cualquier lesión médica, psiquiátrica, de la médula espinal inestable y anomalías anatómicas del pene.
- Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orales o inyectables
- Radioterapia en región pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: tratamiento de ondas de choque
|
tratamiento de ondas de choque
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Falso "MEDISPEC"
La sonda "MEDISPEC" no proporciona energía pero genera el mismo ruido y la misma sensación que la sonda activa
|
tratamiento de ondas de choque
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice internacional de la función eréctil - Dominio de la función eréctil
Periodo de tiempo: En la selección y 17 semanas después en la última visita
|
Un aumento en la puntuación de 5 puntos o más se considerará un éxito.
|
En la selección y 17 semanas después en la última visita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de rigidez
Periodo de tiempo: En la selección y 17 semanas después en la última visita
|
Se considerará éxito un cambio de 1,2 a un resultado de 3 o 4 puntos de la escala de rigidez.
|
En la selección y 17 semanas después en la última visita
|
|
Técnica de dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: En la selección y 17 semanas después en la última visita
|
Un manguito de esfigmomanómetro especializado ubicado en la base del pene se infla a 50 mm Hg durante 5 minutos para inducir un llenado venoso.
Se coloca un medidor de tensión de mercurio al menos 1-2 cm por encima del manguito del pene.
Se obtiene el flujo sanguíneo peneano de referencia.
A continuación, se registra el flujo sanguíneo postisquémico del pene inmediatamente después del desinflado, hasta que se observa un retorno al flujo de referencia.
Un aumento del flujo sanguíneo superior al 30 % se considerará un éxito.
|
En la selección y 17 semanas después en la última visita
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0200-09-rmb europe
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .