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Placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die erektile Dysfunktion bei PDE5i-Respondern (LI-ESWT)

17. Mai 2011 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Die Wirkung einer Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität auf die erektile Dysfunktion bei Patienten, die auf PDE5i ansprechen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Stoßwellentherapie auf die erektile Dysfunktion bei Patienten, die auf die PDE5i-Therapie ansprechen, in einer scheinkontrollierten, randomisierten, doppelblinden Weise zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines 12-Sitzungen-Stoßwellentherapieprotokolls mit niedriger Intensität für Patienten mit erektiler Dysfunktion zu bewerten. Beim Screening werden die Patienten einer gründlichen Anamnese und Fragebögen zur Bewertung der sexuellen Funktion unterzogen. Eine einmonatige aktive Behandlung mit PDE5i wird bereitgestellt, gefolgt von einer Neubewertung unter Verwendung derselben Fragebögen. Dann wird ein weiterer einmonatiger Zeitraum ohne PDE5i-Medikamente (Washout-Phase) durchgeführt, und schließlich umfasst die Bewertung beim folgenden Besuch dieselben Fragebögen und, falls für die Aufnahme geeignet, eine zusätzliche objektive Bewertung der Endothelfunktion unter Verwendung der Flow-vermittelten Dilatationstechnik und des Penisblutflusses Messung durch Doppler-Ultraschall des Penis durchgeführt werden. Am Ende dieser Screeningphase wird die erste Stoßwellensitzung durchgeführt. Insgesamt werden 12 Behandlungssitzungen durchgeführt - 6 Behandlungen zweimal pro Woche, gefolgt von einer 3-wöchigen behandlungsfreien Pause und erneut 6 Behandlungen zweimal pro Woche. Eine Nachuntersuchung, die die gleiche Bewertung wie beim ersten Behandlungsbesuch beinhaltet, wird einen Monat nach Ende der Behandlung durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Hauptermittler:
          • Yoram Vardi, Prof.
        • Unterermittler:
          • Boaz Appel, MD
        • Unterermittler:
          • Yaron Ofer, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Unterermittler:
          • Ezra Gerber, RN
        • Unterermittler:
          • Omar Massarwa, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ED von mehr als 6 Monaten
  • Rigiditäts-Score ≥ 3 unter PDE5i-Therapie
  • SHIM ≤21 unter PDE5i-Therapie
  • Nicht-hormonelle, neurologische oder psychologische Pathologie
  • Stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende Prostatektomie-Operation
  • Alle instabilen medizinischen, psychiatrischen, Rückenmarksverletzungen und anatomischen Anomalien des Penis
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
  • Antiandrogene, orale oder injizierbare Androgene
  • Strahlentherapie im Beckenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Stoßwellenbehandlung
Gerät: Behandlungssonde „MEDISPEC“.
Stoßwellenbehandlung
Andere Namen:
  • Omnispec-Modell ED1000
Schein-Komparator: "MEDISPEC" Schein
Die „MEDISPEC“-Sonde liefert keine Energie, erzeugt aber das gleiche Geräusch und Gefühl wie eine aktive Sonde
Gerät: Behandlungssonde „MEDISPEC“.
Stoßwellenbehandlung
Andere Namen:
  • Omnispec-Modell ED1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion – Bereich der erektilen Funktion
Zeitfenster: Beim Screening und 17 Wochen später beim letzten Besuch
Eine Verbesserung der Punktzahl um 5 Punkte und mehr wird als Erfolg gewertet.
Beim Screening und 17 Wochen später beim letzten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifigkeitsskala
Zeitfenster: Beim Screening und 17 Wochen später beim letzten Besuch
Eine Änderung von 1,2 auf ein Ergebnis von 3 oder 4 der Steifigkeitsskalenpunkte wird als Erfolg gewertet
Beim Screening und 17 Wochen später beim letzten Besuch
Strömungsvermittelte Dilatationstechnik
Zeitfenster: Beim Screening und 17 Wochen später beim letzten Besuch
Eine spezielle Blutdruckmanschette, die sich an der Penisbasis befindet, wird 5 Minuten lang auf 50 mm Hg aufgeblasen, um eine venöse Füllung zu induzieren. Ein Quecksilber-Dehnungsmessstreifen wird mindestens 1-2 cm über der Penismanschette platziert. Der Grundlinienblutfluss im Penis wird erhalten. Der postischämische Blutfluss im Penis wird dann unmittelbar nach der Deflation aufgezeichnet, bis eine Rückkehr zum Grundlinienfluss beobachtet wird. Eine Steigerung des Blutflusses über 30 % wird als Erfolg gewertet.
Beim Screening und 17 Wochen später beim letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Medispec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0200-09-rmb europe

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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