Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния экстракорпоральной ударно-волновой терапии на эректильную дисфункцию у пациентов, реагирующих на PDE5i (LI-ESWT)

17 мая 2011 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Влияние низкоинтенсивной ударно-волновой терапии на эректильную дисфункцию у пациентов, отвечающих на ФДЭ5i

Это исследование направлено на оценку влияния ударно-волновой терапии на эректильную дисфункцию у пациентов, отвечающих на терапию ФДЭ5и, с помощью плацебо-контролируемого рандомизированного двойного слепого метода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффекта 12-сеансового протокола ударно-волновой терапии низкой интенсивности для пациентов с эректильной дисфункцией. При скрининге пациенты будут проходить тщательную оценку истории болезни и опросников для оценки сексуальной функции. Будет предоставлено одномесячное активное лечение с помощью PDE5i с последующей повторной оценкой с использованием тех же опросников. Затем будет проведен еще один месячный период без лечения PDE5i (период вымывания), и, наконец, при следующем посещении оценка будет включать те же опросники и, если это подходит для включения, дополнительную объективную оценку функции эндотелия с использованием метода Flow-опосредованной дилатации и кровотока полового члена. будет выполнено ультразвуковое допплеровское измерение полового члена. В конце этого этапа скрининга будет проведен первый сеанс ударной волны. Всего будет проведено 12 сеансов лечения - 6 процедур два раза в неделю, затем 3-недельный перерыв без лечения и снова 6 процедур два раза в неделю. Последующее наблюдение, которое будет включать ту же оценку, что и при первом лечебном визите, будет проводиться через месяц после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Главный следователь:
          • Yoram Vardi, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Boaz Appel, MD
        • Младший исследователь:
          • Yaron Ofer, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Младший исследователь:
          • Ezra Gerber, RN
        • Младший исследователь:
          • Omar Massarwa, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ЭД более 6 мес.
  • Показатель ригидности ≥ 3 при терапии ФДЭ5и
  • SHIM ≤21 при терапии PDE5i
  • Негормональная, неврологическая или психологическая патология
  • Стабильные гетеросексуальные отношения более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция по простатэктомии
  • Любые нестабильные медицинские, психиатрические травмы, травмы спинного мозга и анатомические аномалии полового члена.
  • Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
  • Антиандрогены, пероральные или инъекционные андрогены
  • Лучевая терапия в области малого таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: лечение ударной волной
Устройство: Лечебный зонд "МЕДИСПЕК"
лечение ударной волной
Другие имена:
  • Омниспек модель ED1000
Фальшивый компаратор: "МЕДИСПЕК" Шам
Зонд "МЕДИСПЕК" не излучает энергию, но создает такой же шум и ощущение, что и активный зонд.
Устройство: Лечебный зонд "МЕДИСПЕК"
лечение ударной волной
Другие имена:
  • Омниспек модель ED1000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции - Домен эректильной функции
Временное ограничение: При скрининге и через 17 недель при последнем посещении
Успехом будет считаться увеличение балла на 5 баллов и выше.
При скрининге и через 17 недель при последнем посещении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала жесткости
Временное ограничение: При скрининге и через 17 недель при последнем посещении
Изменение с 1,2 на результат в 3 или 4 балла по шкале жесткости будет считаться успешным.
При скрининге и через 17 недель при последнем посещении
Техника опосредованной потоком дилатации
Временное ограничение: При скрининге и через 17 недель при последнем посещении
Специальную манжету сфигмоманометра, расположенную у основания полового члена, надувают до 50 мм рт. ст. в течение 5 минут, чтобы вызвать венозное наполнение. Ртутный тензодатчик располагают не менее чем на 1-2 см выше пенильной манжеты. Получают базовый кровоток полового члена. Постишемический кровоток в половом члене регистрируют сразу же после дефляции до тех пор, пока не будет наблюдаться возврат к исходному уровню кровотока. Успехом будет считаться увеличение кровотока выше 30%.
При скрининге и через 17 недель при последнем посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Соавторы

Medispec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0200-09-rmb europe

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечебный зонд "МЕДИСПЕК"

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться