Étude contrôlée par placebo en double aveugle sur l'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur la dysfonction érectile chez les répondeurs PDE5i (LI-ESWT)
17 mai 2011 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
L'effet de la thérapie par ondes de choc de faible intensité sur la dysfonction érectile chez les patients répondant aux PDE5i
Cette étude vise à évaluer l'effet de la thérapie par ondes de choc sur la dysfonction érectile chez les patients répondant à la thérapie PDE5i d'une manière randomisée en double aveugle contrôlée par simulacre.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'effet d'un protocole de thérapie par ondes de choc de faible intensité de 12 séances pour les patients souffrant de dysfonction érectile.
Lors du dépistage, les patients seront évalués par des antécédents médicaux approfondis et par des questionnaires d'évaluation de la fonction sexuelle.
Un traitement actif d'un mois avec PDE5i sera fourni suivi d'une réévaluation à l'aide des mêmes questionnaires.
Ensuite, une autre période d'un mois sans médicament PDE5i (période de sevrage) sera effectuée et enfin, lors de la visite suivante, l'évaluation comprendra les mêmes questionnaires et, si elle est apte à l'inclusion, une évaluation objective supplémentaire de la fonction endothéliale à l'aide de la technique de dilatation médiée par le flux et du flux sanguin du pénis. une mesure par échographie doppler du pénis sera effectuée.
À la fin de cette phase de dépistage, la première séance d'ondes de choc sera effectuée.
Au total, 12 séances de traitement seront effectuées - 6 traitements deux fois par semaine suivis d'un intervalle sans traitement de 3 semaines et encore 6 traitements deux fois par semaine.
Un suivi qui comprendra la même évaluation que lors de la première visite de traitement sera effectué un mois après la fin du traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
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Chercheur principal:
- Yoram Vardi, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Boaz Appel, MD
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Sous-enquêteur:
- Yaron Ofer, MD
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Contact:
- Ilan Gruenwald, MD
- Numéro de téléphone: 00972544474341
- E-mail: i_gruuenwald@rambam.health.gov.il
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Sous-enquêteur:
- Ilan Gruenwald, MD
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Sous-enquêteur:
- Ezra Gerber, RN
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Sous-enquêteur:
- Omar Massarwa, RN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- ED de plus de 6 mois
- Score de rigidité ≥ 3 sous thérapie PDE5i
- SHIM ≤21 sous thérapie PDE5i
- Pathologie non hormonale, neurologique ou psychologique
- Relation hétérosexuelle stable depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de prostatectomie antérieure
- Toute anomalie médicale, psychiatrique, médullaire instable et anomalie anatomique du pénis
- Maladie hématologique chronique cliniquement significative
- Anti-androgènes, androgènes oraux ou injectables
- Radiothérapie dans la région pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: traitement par ondes de choc
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traitement par ondes de choc
Autres noms:
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Comparateur factice: Taie d'oreiller "MEDISPEC"
La sonde "MEDISPEC" ne délivre pas d'énergie mais crée le même bruit et la même sensation que la sonde active
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traitement par ondes de choc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index international de la fonction érectile - Domaine de la fonction érectile
Délai: Au dépistage et 17 semaines plus tard lors de la dernière visite
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Une augmentation du score de 5 points et plus sera considérée comme un succès.
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Au dépistage et 17 semaines plus tard lors de la dernière visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de rigidité
Délai: Au dépistage et 17 semaines plus tard lors de la dernière visite
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Un changement de 1,2 à un résultat de 3 ou 4 des points de l'échelle de rigidité sera considéré comme un succès
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Au dépistage et 17 semaines plus tard lors de la dernière visite
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Technique de dilatation médiée par le flux
Délai: Au dépistage et 17 semaines plus tard lors de la dernière visite
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Un brassard de sphygmomanomètre spécialisé situé à la base du pénis, est gonflé à 50 mm Hg pendant 5 minutes pour induire un remplissage veineux.
Une jauge de contrainte au mercure est placée à au moins 1 à 2 cm au-dessus de la manchette pénienne.
Le débit sanguin du pénis de base est obtenu.
Le débit sanguin pénien post-ischémique est ensuite enregistré immédiatement après le dégonflage, jusqu'à ce qu'un retour au débit de base soit observé.
Une augmentation du débit sanguin supérieure à 30 % sera considérée comme un succès.
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Au dépistage et 17 semaines plus tard lors de la dernière visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2011
Première publication (Estimation)
12 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0200-09-rmb europe
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