脊髄損傷患者における自家脂肪由来間葉系幹細胞移植。 (MSC)
2014年3月24日 更新者：R-Bio
脊髄損傷患者における自家脂肪由来間葉系幹細胞の安全性
この研究は、脊髄損傷患者における自己脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内移植の安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脂肪由来間葉系幹細胞 (AdMSC) は、幹細胞治療にとって魅力的かつ倫理的な細胞源です。
最近のMSCホーミング特性の実証により、細胞損傷疾患に対するMSCの静脈内適用が増加しています。
ヒトの臨床試験では、脊髄損傷を負った8人の男性患者に自己hAdMSC（4×10e8細胞）を1回静脈内投与しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 本研究の同意書を理解し、署名した被験者。
- 年齢：19～60歳、男性
- 脊髄損傷の臨床診断(米国脊髄損傷協会[ASIA] Impairment Scale[AIS] グレード A または B または C)
- 負傷期間 : > 2 か月
除外基準:
- 人工呼吸器を着用しなければならない被験者
- 5年以内に悪性腫瘍を患った者
- 感染症患者にはHIVや肝炎が含まれます
- 脊髄損傷前に脳または脊髄を損傷した者
- 38℃以上の高体温または急性疾患のある者
- 貧血または血小板減少症のある被験者
- 狭心症、心筋梗塞、心筋症、閉塞性疾患、慢性腎不全、糸球体疾患、慢性閉塞性肺疾患のある患者
- 先天性または後天性免疫不全疾患のある被験者
- 筋ジストロフィーまたは関節硬直のある被験者
- 意識混濁や言語障害のある患者
- 臨床試験中に細胞毒性薬（免疫抑制薬、コルチコステロイド、細胞毒性薬）で治療する
- 3か月以内に別の臨床試験に参加する
- 研究に参加する能力に重大な影響を与える可能性のあるその他の重篤な疾患または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：12週間
|
「RNL-アストロステム」注入後の身体検査、バイタルサイン、臨床検査を通じて安全性を評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SangHan Kim, MD、Anyang Sam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。