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Trapianto autologo di MSC derivate da tessuto adiposo in paziente con lesione del midollo spinale. (MSC)

24 marzo 2014 aggiornato da: R-Bio

Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con lesioni del midollo spinale

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da grasso autologo per via endovenosa in pazienti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo (AdMSC) rappresentano una fonte cellulare attraente ed etica per la terapia con cellule staminali.

Con la recente dimostrazione delle proprietà di homing delle MSC, sono aumentate le applicazioni endovenose di MSC a malattie danneggiate dalle cellule.

In uno studio clinico sull'uomo, otto pazienti di sesso maschile che avevano subito una lesione del midollo spinale sono stati somministrati per via endovenosa hAdMSCs autologhi (4 × 10e8 cellule) una volta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio.
  • Età: 19-60, maschi
  • Diagnosi clinica della lesione del midollo spinale (American Spinal Injury Association [ASIA] Scala di deterioramento [AIS] grado A o B o C)
  • Durata della lesione: > 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che devono indossare un respiratore
  • Soggetti che hanno avuto un tumore maligno entro 5 anni
  • I soggetti con una malattia infettiva includono l'HIV e l'epatite
  • Soggetti che hanno subito lesioni al cervello o al midollo spinale prima della lesione del midollo spinale
  • Soggetti con temperatura corporea elevata superiore a 38 ℃ o disturbo acuto
  • Soggetti con anemia o trombocitopenia
  • Soggetti con angina pectoris, infarto del miocardio, cardiomiopatia, malattia occlusiva, insufficienza renale cronica, malattia glomerulare e malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Soggetti con disturbi da immunodeficienza congenita o acquisita
  • Soggetti con distrofia muscolare o rigidità articolare
  • Pazienti con coscienza annebbiata o disturbi del linguaggio
  • trattare con farmaci citotossici (farmaci immunosoppressori, corticosteroidi e farmaci citotossici) durante gli studi clinici
  • partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • altre gravi malattie o disturbi che potrebbero compromettere seriamente la capacità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della sicurezza attraverso esame fisico, segni vitali e test di laboratorio dopo l'iniezione di "RNL-Astrostem".
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Bio

Investigatori

  • Investigatore principale: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Astrostem

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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