Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fettavledet MSC-transplantasjon hos pasienter med ryggmargsskade. (MSC)

24. mars 2014 oppdatert av: R-Bio

Sikkerhet for autologe fettavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med ryggmargsskade

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten ved intravenøs autolog fettavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasienter med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adipose-deriverte mesenkymale stamceller (AdMSCs) representerer en attraktiv og etisk cellekilde for stamcelleterapi.

Med den nylige demonstrasjonen av MSC-hosing-egenskaper, har intravenøse anvendelser av MSC-er til celleskadede sykdommer økt.

I en human klinisk studie ble åtte mannlige pasienter som hadde fått en ryggmargsskade intravenøst ​​administrert autologe hAdMSCs (4×10e8 celler) én gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien.
  • Alder:19-60, menn
  • Klinisk diagnose av ryggmargsskade (American Spinal Injury Association[ASIA] Impairment Scale[AIS] grad A eller B eller C)
  • Varighet av skade: > 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som må legge på respirator
  • Personer som hadde ondartet svulst innen 5 år
  • Personer med en infeksjonssykdom inkluderer HIV og hepatitt
  • Personer som skadet hjernen eller ryggmargen før ryggmargsskaden
  • Personer som har høy kroppstemperatur over 38 ℃ eller akutt lidelse
  • Personer med anemi eller trombocytopeni
  • Personer med angina pectoris, hjerteinfarkt, kardiomyopati, okklusiv sykdom, kronisk nyresvikt, glomerulær sykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Personer med muskeldystrofi eller leddstivhet
  • Pasienter med uklar bevissthet eller taleforstyrrelse
  • behandle med cellegift (immunsuppressivt legemiddel, kortikosteroid og cellegift) under kliniske studier
  • deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • annen alvorlig sykdom eller lidelse som alvorlig kan påvirke evnen til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhetsevaluering gjennom fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietest etter "RNL-Astrostem" injisert
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Bio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Astrostem

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Autologe fettavledede mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere