Autolog fettavledet MSC-transplantasjon hos pasienter med ryggmargsskade. (MSC)
24. mars 2014 oppdatert av: R-Bio
Sikkerhet for autologe fettavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med ryggmargsskade
Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten ved intravenøs autolog fettavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasienter med ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adipose-deriverte mesenkymale stamceller (AdMSCs) representerer en attraktiv og etisk cellekilde for stamcelleterapi.
Med den nylige demonstrasjonen av MSC-hosing-egenskaper, har intravenøse anvendelser av MSC-er til celleskadede sykdommer økt.
I en human klinisk studie ble åtte mannlige pasienter som hadde fått en ryggmargsskade intravenøst administrert autologe hAdMSCs (4×10e8 celler) én gang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien.
- Alder:19-60, menn
- Klinisk diagnose av ryggmargsskade (American Spinal Injury Association[ASIA] Impairment Scale[AIS] grad A eller B eller C)
- Varighet av skade: > 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som må legge på respirator
- Personer som hadde ondartet svulst innen 5 år
- Personer med en infeksjonssykdom inkluderer HIV og hepatitt
- Personer som skadet hjernen eller ryggmargen før ryggmargsskaden
- Personer som har høy kroppstemperatur over 38 ℃ eller akutt lidelse
- Personer med anemi eller trombocytopeni
- Personer med angina pectoris, hjerteinfarkt, kardiomyopati, okklusiv sykdom, kronisk nyresvikt, glomerulær sykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom
- Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt
- Personer med muskeldystrofi eller leddstivhet
- Pasienter med uklar bevissthet eller taleforstyrrelse
- behandle med cellegift (immunsuppressivt legemiddel, kortikosteroid og cellegift) under kliniske studier
- deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder
- annen alvorlig sykdom eller lidelse som alvorlig kan påvirke evnen til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhetsevaluering gjennom fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietest etter "RNL-Astrostem" injisert
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Astrostem
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .