Transplante autólogo de MSCs derivadas de tecido adiposo em paciente com lesão medular. (MSC)
24 de março de 2014 atualizado por: R-Bio
Segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo em pacientes com lesão medular
Este estudo foi projetado para avaliar a segurança do transplante autólogo intravenoso de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (AdMSCs) representam uma fonte de células atraente e ética para a terapia com células-tronco.
Com a recente demonstração das propriedades de localização de MSC, as aplicações intravenosas de MSCs para doenças danificadas por células aumentaram.
Em um ensaio clínico em humanos, oito pacientes do sexo masculino que sofreram uma lesão na medula espinhal receberam hAdMSCs autólogos por via intravenosa (4 × 10e8 células) uma vez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que entendem e assinam o termo de consentimento para este estudo.
- Idade: 19-60, homens
- Diagnóstico clínico de lesão medular (American Spinal Injury Association [ASIA] Impairment Scale [AIS] grau A ou B ou C)
- Duração da lesão: > 2 meses
Critério de exclusão:
- Sujeitos que devem colocar um respirador
- Indivíduos que tiveram tumor maligno dentro de 5 anos
- Sujeitos com uma doença infecciosa incluem HIV e hepatite
- Indivíduos que lesionaram o cérebro ou a medula espinhal antes da lesão da medula espinhal
- Indivíduos com temperatura corporal alta superior a 38 ℃ ou distúrbio agudo
- Indivíduos com anemia ou trombocitopenia
- Indivíduos com angina pectoris, infarto do miocárdio, cardiomiopatia, doença oclusiva, insuficiência renal crônica, doença glomerular e doença pulmonar obstrutiva crônica
- Indivíduos com distúrbios de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Indivíduos com distrofia muscular ou rigidez articular
- Pacientes com consciência nublada ou distúrbio da fala
- tratar com medicamentos citotóxicos (medicamentos imunossupressores, corticosteroides e medicamentos citotóxicos) durante os ensaios clínicos
- participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- outra doença ou distúrbio grave que possa afetar seriamente a capacidade de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação de segurança
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação de segurança através de exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais após a injeção de "RNL-Astrostem"
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Astrostem
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