Trasplante autólogo de MSC derivadas de tejido adiposo en pacientes con lesión de la médula espinal. (MSC)
24 de marzo de 2014 actualizado por: R-Bio
Seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en pacientes con lesión de la médula espinal
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en pacientes con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AdMSC) representan una fuente celular atractiva y ética para la terapia con células madre.
Con la reciente demostración de las propiedades de búsqueda de MSC, se han incrementado las aplicaciones intravenosas de MSC para enfermedades de células dañadas.
En un ensayo clínico en humanos, a ocho pacientes masculinos que habían sufrido una lesión en la médula espinal se les administraron por vía intravenosa hAdMSC autólogas (4 × 10e8 células) una vez.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que comprendan y firmen el formulario de consentimiento para este estudio.
- Edad: 19-60, hombres
- Diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal (American Spinal Injury Association [ASIA] Impairment Scale [AIS] grado A o B o C)
- Duración de la lesión : > 2 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos que deben ponerse un respirador
- Sujetos que tuvieron un tumor maligno dentro de los 5 años
- Los sujetos con una enfermedad infecciosa incluyen VIH y hepatitis.
- Sujetos que lesionaron el cerebro o la médula espinal antes de la lesión de la médula espinal
- Sujetos que tienen una temperatura corporal alta de más de 38 ℃ o un trastorno agudo
- Sujetos con anemia o trombocitopenia
- Sujetos con angina de pecho, infarto de miocardio, cardiomiopatía, enfermedad oclusiva, insuficiencia renal crónica, enfermedad glomerular y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Sujetos con trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Sujetos con distrofia muscular o rigidez articular
- Pacientes con conciencia nublada o trastorno del habla.
- tratar con medicamentos citotóxicos (medicamentos inmunosupresores, corticosteroides y medicamentos citotóxicos) durante los ensayos clínicos
- participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- otra enfermedad o trastorno grave que podría afectar gravemente la capacidad para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de seguridad mediante examen físico, signos vitales y pruebas de laboratorio después de la inyección de "RNL-Astrostem"
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Astrostem
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .