Transplantation autologue de MSC dérivés de la graisse chez un patient présentant une lésion de la moelle épinière. (MSC)
24 mars 2014 mis à jour par: R-Bio
Innocuité des cellules souches mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité de la greffe autologue intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées de tissus adipeux chez des patients atteints de lésions de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AdMSC) représentent une source cellulaire attrayante et éthique pour la thérapie par cellules souches.
Avec la récente démonstration des propriétés de homing des MSC, les applications intraveineuses des MSC aux maladies cellulaires endommagées ont augmenté.
Dans un essai clinique humain, huit patients de sexe masculin qui avaient subi une lésion de la moelle épinière ont reçu une fois des hAdMSC autologues (4 × 10e8 cellules) par voie intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude.
- Âge :19-60 ans, hommes
- Diagnostic clinique de lésion de la moelle épinière (American Spinal Injury Association[ASIA] Impairment Scale[AIS] grade A ou B ou C)
- Durée de la blessure : > 2 mois
Critère d'exclusion:
- Sujets qui doivent mettre un respirateur
- Sujets ayant eu une tumeur maligne dans les 5 ans
- Les sujets atteints d'une maladie infectieuse comprennent le VIH et l'hépatite
- Sujets ayant subi une blessure au cerveau ou à la moelle épinière avant une lésion de la moelle épinière
- Sujets qui ont une température corporelle élevée supérieure à 38 ℃ ou un trouble aigu
- Sujets souffrant d'anémie ou de thrombocytopénie
- Sujets souffrant d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, de cardiomyopathie, de maladie occlusive, d'insuffisance rénale chronique, de maladie glomérulaire et de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Sujets atteints de troubles d'immunodéficience congénitaux ou acquis
- Sujets atteints de dystrophie musculaire ou de rigidité articulaire
- Patients souffrant d'un trouble de la conscience ou d'un trouble de la parole
- traiter avec des médicaments cytotoxiques (médicament immunosuppresseur, corticostéroïde et médicament cytotoxique) pendant les essais cliniques
- participer à un autre essai clinique dans les 3 mois
- autre maladie ou trouble grave qui pourrait sérieusement affecter la capacité à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la sécurité
Délai: 12 semaines
|
Évaluation de la sécurité par examen physique, signes vitaux et test de laboratoire après injection de "RNL-Astrostem"
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Première publication (Estimation)
12 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Astrostem
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .