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Autologe MSC-Transplantation aus Fettgewebe bei Patienten mit Rückenmarksverletzung. (MSC)

24. März 2014 aktualisiert von: R-Bio

Sicherheit autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Diese Studie soll die Sicherheit einer intravenösen autologen Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (AdMSCs) stellen eine attraktive und ethisch vertretbare Zellquelle für die Stammzelltherapie dar.

Mit dem jüngsten Nachweis der MSC-Homing-Eigenschaften hat die intravenöse Anwendung von MSCs bei zellgeschädigten Krankheiten zugenommen.

In einer klinischen Studie am Menschen wurden acht männlichen Patienten, die eine Rückenmarksverletzung erlitten hatten, einmal intravenös autologe hAdMSCs (4×10e8 Zellen) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die das Einverständnisformular für diese Studie verstehen und unterschreiben.
  • Alter: 19–60, Männer
  • Klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung (American Spinal Injury Association[ASIA] Impairment Scale[AIS] Grad A oder B oder C)
  • Verletzungsdauer: > 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Atemschutzmaske tragen müssen
  • Probanden, die innerhalb von 5 Jahren einen bösartigen Tumor hatten
  • Zu den Personen mit einer Infektionskrankheit zählen HIV und Hepatitis
  • Probanden, die vor der Rückenmarksverletzung eine Gehirn- oder Rückenmarksverletzung erlitten haben
  • Personen mit einer hohen Körpertemperatur von mehr als 38 °C oder einer akuten Störung
  • Patienten mit Anämie oder Thrombozytopenie
  • Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Verschlusskrankheit, chronischem Nierenversagen, glomerulärer Erkrankung und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Personen mit angeborenen oder erworbenen Immunschwächestörungen
  • Personen mit Muskeldystrophie oder Gelenksteifheit
  • Patienten mit Bewusstseinstrübung oder Sprachstörung
  • Behandlung mit zytotoxischen Medikamenten (Immunsuppressivum, Kortikosteroid und Zytostatikum) während klinischer Studien
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • andere schwere Krankheiten oder Störungen, die die Teilnahme an der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsbewertung durch körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und Labortest nach der Injektion von „RNL-Astrostem“.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Bio

Ermittler

  • Hauptermittler: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Astrostem

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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