Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace MSC odvozených z tukové tkáně u pacienta s poraněním míchy. (MSC)

24. března 2014 aktualizováno: R-Bio

Bezpečnost autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů s poraněním míchy

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost nitrožilní autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AdMSC) představují atraktivní a etický buněčný zdroj pro terapii kmenovými buňkami.

S nedávnou demonstrací naváděcích vlastností MSC se zvýšila intravenózní aplikace MSC u nemocí poškozených buňkami.

V klinické studii na lidech bylo osmi pacientům mužského pohlaví, kteří utrpěli poranění míchy, jednou intravenózně podány autologní hAdMSC (4×10e8 buněk).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií.
  • Věk: 19-60, muži
  • Klinická diagnóza poranění míchy (American Spinal Injury Association[ASIA] Stupnice poškození[AIS] stupeň A nebo B nebo C)
  • Trvání úrazu: > 2 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které si musí nasadit respirátor
  • Subjekty, které měly maligní nádor do 5 let
  • Mezi subjekty s infekčním onemocněním patří HIV a hepatitida
  • Subjekty, které před poraněním míchy poranily mozek nebo míchu
  • Subjekty, které mají vysokou tělesnou teplotu vyšší než 38 ℃ nebo akutní poruchu
  • Subjekty s anémií nebo trombocytopenií
  • Subjekty s anginou pectoris, infarktem myokardu, kardiomyopatií, okluzivním onemocněním, chronickým selháním ledvin, glomerulárním onemocněním a chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Subjekty s vrozenými nebo získanými poruchami imunodeficience
  • Subjekty se svalovou dystrofií nebo kloubní rigiditou
  • Pacienti se zastřeným vědomím nebo poruchou řeči
  • léčit cytotoxickými léky (imunosupresiva, kortikosteroidy a cytotoxické léky) během klinických studií
  • účast na dalších klinických studiích do 3 měsíců
  • jiné závažné onemocnění nebo porucha, která by mohla vážně ovlivnit schopnost účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost vyhodnoťte pomocí fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorního testu po injekci "RNL-Astrostem".
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Bio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Astrostem

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit