Autologa fetthärledda MSCs Transplantation hos patient med ryggmärgsskada. (MSC)
24 mars 2014 uppdaterad av: R-Bio
Säkerhet för autologa fetthärledda mesenkymala stamceller hos patienter med ryggmärgsskada
Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten hos intravenösa autologa fetthärledda mesenkymala stamcellerstransplantationer hos patienter med ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetthärledda mesenkymala stamceller (AdMSCs) representerar en attraktiv och etisk cellkälla för stamcellsterapi.
Med den senaste demonstrationen av MSCs målsökningsegenskaper har intravenösa tillämpningar av MSC:er på cellskadade sjukdomar ökat.
I en human klinisk prövning administrerades åtta manliga patienter som hade drabbats av en ryggmärgsskada intravenöst autologa hAdMSCs (4×10e8 celler) en gång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie.
- Ålder:19-60, män
- Klinisk diagnos av ryggmärgsskada (American Spinal Injury Association[ASIA] Impairment Scale[AIS] grad A eller B eller C)
- Skadans varaktighet: > 2 månader
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som måste lägga på respirator
- Försökspersoner som hade malign tumör inom 5 år
- Patienter med en infektionssjukdom inkluderar HIV och hepatit
- Försökspersoner som skadade hjärna eller ryggmärg före ryggmärgsskada
- Försökspersoner som har hög kroppstemperatur över 38 ℃ eller akut störning
- Personer med anemi eller trombocytopeni
- Patienter med angina pectoris, hjärtinfarkt, kardiomyopati, ocklusiv sjukdom, kronisk njursvikt, glomerulär sjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Personer med medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom
- Personer med muskeldystrofi eller ledstyvhet
- Patienter med grumligt medvetande eller talstörning
- behandla med cellgifter (immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider och cellgifter) under kliniska prövningar
- delta i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader
- annan allvarlig sjukdom eller störning som allvarligt kan påverka förmågan att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsutvärdering
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerhetsutvärdering genom fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietest efter "RNL-Astrostem" injicerad
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Astrostem
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .