Autologisten rasvaperäisten MSC-solujen siirto potilaalle, jolla on selkäydinvamma. (MSC)
maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: R-Bio
Autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus potilailla, joilla on selkäydinvamma
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suonensisäisten autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta selkäydinvammapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (AdMSC:t) edustavat houkuttelevaa ja eettistä solulähdettä kantasoluhoitoon.
Äskettäin osoitetun MSC:n kotiutumisominaisuuksien myötä MSC:iden suonensisäiset sovellukset soluvaurioituneisiin sairauksiin ovat lisääntyneet.
Kliinisessä ihmistutkimuksessa kahdeksalle miespotilaalle, jotka olivat kärsineet selkäydinvamman, annettiin suonensisäisesti autologisia hAdMSC:itä (4 × 10e8 solua) kerran.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen.
- Ikä: 19-60, miehet
- Selkäydinvamman kliininen diagnoosi (American Spinal Injury Association [ASIA] Impairment Scale [AIS] aste A tai B tai C)
- Vamman kesto: > 2 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden on käytettävä hengityssuojainta
- Koehenkilöt, joilla oli pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
- Tartuntatautia sairastavia henkilöitä ovat HIV ja hepatiitti
- Koehenkilöt, jotka vahingoittivat aivoja tai selkäydintä ennen selkäydinvammaa
- Potilaat, joilla on korkea ruumiinlämpö yli 38 ℃ tai akuutti häiriö
- Potilaat, joilla on anemia tai trombosytopenia
- Potilaat, joilla on angina pectoris, sydäninfarkti, kardiomyopatia, okklusiivinen sairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, glomerulusairaus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja immuunikatohäiriöitä
- Potilaat, joilla on lihasdystrofia tai nivelten jäykkyys
- Potilaat, joilla on tajunnan hämärtyminen tai puhehäiriö
- hoitaa sytotoksisilla lääkkeillä (immunosuppressiivinen lääke, kortikosteroidi ja sytotoksinen lääke) kliinisten kokeiden aikana
- osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
- muu vakava sairaus tai häiriö, joka voi vakavasti vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratoriotestin avulla "RNL-Astrostem"-injektion jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Astrostem
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .