Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ zsírból származó MSC-transzplantáció gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél. (MSC)

2014. március 24. frissítette: R-Bio

Az autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek biztonsága gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az intravénás autológ zsírból származó mezenchimális őssejt transzplantáció biztonságosságának felmérésére szolgál gerincvelősérült betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zsírból származó mezenchimális őssejtek (AdMSC) vonzó és etikus sejtforrást jelentenek az őssejtterápia számára.

Az MSC homing tulajdonságainak közelmúltbeli bemutatásával az MSC-k intravénás alkalmazása sejtkárosodott betegségekben megnövekedett.

Egy humán klinikai vizsgálatban nyolc gerincvelő-sérülést szenvedett férfibetegnek egyszer intravénásan adtak be autológ hAdMSC-ket (4×10e8 sejt).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megértik és aláírják a tanulmány hozzájárulási űrlapját.
  • Kor: 19-60, férfiak
  • A gerincvelő-sérülés klinikai diagnózisa (American Spinal Injury Association [ASIA] Impairment Scale [AIS] A vagy B vagy C fokozat)
  • A sérülés időtartama: > 2 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek légzőkészüléket kell viselniük
  • Olyan alanyok, akiknél 5 éven belül rosszindulatú daganat volt
  • A fertőző betegségben szenvedők közé tartozik a HIV és a hepatitis
  • Alanyok, akik megsértették az agyat vagy a gerincvelőt a gerincvelő sérülése előtt
  • Olyan alanyok, akiknek testhőmérséklete több mint 38 ℃ vagy akut rendellenesség
  • Vérszegénységben vagy thrombocytopeniában szenvedő alanyok
  • Angina pectorisban, szívinfarktusban, kardiomiopátiában, elzáródásos betegségben, krónikus veseelégtelenségben, glomeruláris betegségben és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos rendellenességben szenvedő alanyok
  • Izomdisztrófiában vagy ízületi merevségben szenvedő alanyok
  • Elhomályosult tudatú vagy beszédzavarban szenvedő betegek
  • kezelés citotoxikus gyógyszerekkel (immunszuppresszív gyógyszer, kortikoszteroid és citotoxikus gyógyszer) a klinikai vizsgálatok során
  • 3 hónapon belül újabb klinikai vizsgálatban vesz részt
  • egyéb súlyos betegség vagy rendellenesség, amely súlyosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvétel képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonsági értékelés
Időkeret: 12 hét
A biztonság értékelése fizikális vizsgálaton, életjelen és laboratóriumi vizsgálaton keresztül történik az "RNL-Astrostem" injekció beadása után
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Bio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Astrostem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel