脊髓损伤患者的自体脂肪来源的间充质干细胞移植。 (MSC)
2014年3月24日 更新者：R-Bio
自体脂肪来源的间充质干细胞在脊髓损伤患者中的安全性
本研究旨在评估脊髓损伤患者静脉内自体脂肪间充质干细胞移植的安全性。
研究概览
详细说明
脂肪来源的间充质干细胞 (AdMSC) 是干细胞治疗的一种有吸引力且合乎道德的细胞来源。
随着最近对 MSC 归巢特性的证明，MSC 对细胞损伤性疾病的静脉内应用有所增加。
在一项人体临床试验中，8 名遭受脊髓损伤的男性患者被静脉注射一次自体 hAdMSCs（4×10e8 个细胞）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 理解并签署本研究同意书的受试者。
- 年龄：19-60岁，男性
- 脊髓损伤临床诊断（美国脊髓损伤协会[ASIA]损伤量表[AIS]A或B或C级）
- 受伤时间：> 2 个月
排除标准：
- 必须佩戴呼吸器的对象
- 5年内患过恶性肿瘤的受试者
- 患有传染病的受试者包括艾滋病毒和肝炎
- 脊髓损伤前脑部或脊髓损伤的受试者
- 体温超过38℃或患有急性疾病的受试者
- 患有贫血或血小板减少症的受试者
- 患有心绞痛、心肌梗塞、心肌病、闭塞性疾病、慢性肾功能衰竭、肾小球疾病和慢性阻塞性肺病的受试者
- 患有先天性或获得性免疫缺陷病的受试者
- 患有肌肉萎缩症或关节僵硬的受试者
- 意识模糊或言语障碍患者
- 在临床试验期间使用细胞毒性药物（免疫抑制药物、皮质类固醇和细胞毒性药物）治疗
- 3个月内参加另一项临床试验
- 可能严重影响参与研究能力的其他严重疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：12周
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注射“RNL-Astrostem”后通过体格检查、生命体征和实验室检查进行安全性评价
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：SangHan Kim, MD、Anyang Sam Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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