Autologe van vet afgeleide MSC's-transplantatie bij patiënt met ruggenmergletsel. (MSC)
24 maart 2014 bijgewerkt door: R-Bio
Veiligheid van uit autoloog vet afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met ruggenmergletsel
Deze studie is opgezet om de veiligheid te beoordelen van intraveneuze, autologe, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten met een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van vet afgeleide mesenchymale stamcellen (AdMSC's) vertegenwoordigen een aantrekkelijke en ethische celbron voor stamceltherapie.
Met de recente demonstratie van MSC-homing-eigenschappen, zijn intraveneuze toepassingen van MSC's op celbeschadigde ziekten toegenomen.
In een klinische proef bij mensen kregen acht mannelijke patiënten die een dwarslaesie hadden opgelopen een keer intraveneus autologe hAdMSC's (4 × 10e8-cellen) toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen.
- Leeftijd :19-60, mannen
- Klinische diagnose van dwarslaesie (American Spinal Injury Association [ASIA] Impairment Scale [AIS] graad A of B of C)
- Duur van het letsel : > 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een beademingsapparaat moeten aandoen
- Proefpersonen die binnen 5 jaar een kwaadaardige tumor hadden
- Proefpersonen met een besmettelijke ziekte zijn onder andere hiv en hepatitis
- Proefpersonen die de hersenen of het ruggenmerg hebben verwond vóór een dwarslaesie
- Proefpersonen met een hoge lichaamstemperatuur van meer dan 38 ℃ of een acute aandoening
- Proefpersonen met bloedarmoede of trombocytopenie
- Proefpersonen met angina pectoris, myocardinfarct, cardiomyopathie, occlusieve ziekte, chronisch nierfalen, glomerulaire ziekte en chronische obstructieve longziekte
- Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntiestoornissen
- Proefpersonen met spierdystrofie of gewrichtsstijfheid
- Patiënten met een vertroebeld bewustzijn of een spraakstoornis
- behandel met cytotoxische medicijnen (immunosuppressieve geneesmiddelen, corticosteroïden en cytotoxische geneesmiddelen) tijdens klinische onderzoeken
- deelname aan een andere klinische proef binnen 3 maanden
- andere ernstige ziekte of stoornis die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen ernstig kan aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veiligheid evalueren door middel van lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtest na injectie van "RNL-Astrostem".
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Astrostem
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .