Трансплантация аутологичных МСК жирового происхождения у пациента с травмой спинного мозга. (MSC)
24 марта 2014 г. обновлено: R-Bio
Безопасность аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с травмой спинного мозга
Это исследование предназначено для оценки безопасности внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AdMSC), представляют собой привлекательный и этичный источник клеток для терапии стволовыми клетками.
С недавней демонстрацией свойств самонаведения МСК увеличилось внутривенное применение МСК при заболеваниях с повреждением клеток.
В клинических испытаниях на людях восьми пациентам мужского пола, перенесшим травму спинного мозга, однократно внутривенно вводили аутологичные hAdMSC (4×108 клеток).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование.
- Возраст: 19-60 лет, мужчины
- Клинический диагноз травмы спинного мозга (Американская ассоциация травм позвоночника [ASIA], шкала нарушений [AIS], класс A, B или C)
- Продолжительность травмы: > 2 месяцев
Критерий исключения:
- Субъекты, которые должны надеть респиратор
- Субъекты, у которых была злокачественная опухоль в течение 5 лет
- Субъекты с инфекционным заболеванием включают ВИЧ и гепатит.
- Субъекты, которые повредили головной или спинной мозг до травмы спинного мозга
- Субъекты с высокой температурой тела более 38 ℃ или острым расстройством
- Субъекты с анемией или тромбоцитопенией
- Субъекты со стенокардией, инфарктом миокарда, кардиомиопатией, окклюзионной болезнью, хронической почечной недостаточностью, гломерулярной болезнью и хронической обструктивной болезнью легких
- Субъекты с врожденными или приобретенными иммунодефицитными состояниями
- Субъекты с мышечной дистрофией или ригидностью суставов
- Пациенты с помутнением сознания или нарушением речи
- лечить цитотоксическими препаратами (иммунодепрессантами, кортикостероидами и цитотоксическими препаратами) во время клинических испытаний
- участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
- другое серьезное заболевание или расстройство, которое может серьезно повлиять на возможность участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
Безопасность оценивают с помощью физического осмотра, показателей жизнедеятельности и лабораторных тестов после введения «РНЛ-Астростем».
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Astrostem
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .