척수손상 환자의 자가지방유래 중간엽 줄기세포 이식 (MSC)
2014년 3월 24일 업데이트: R-Bio
척수손상 환자에서 자가지방유래 간엽줄기세포의 안전성
이 연구는 척수손상 환자에서 자가지방유래 간엽줄기세포 이식의 안전성을 평가하기 위해 고안되었다.
연구 개요
상세 설명
지방 유래 중간엽 줄기 세포(AdMSCs)는 줄기 세포 치료를 위한 매력적이고 윤리적인 세포 공급원을 나타냅니다.
MSC 귀소 특성의 최근 입증으로 세포 손상 질병에 대한 MSC의 정맥 내 적용이 증가했습니다.
인간 임상 시험에서 척수 손상을 입은 8명의 남성 환자에게 자가 hAdMSC(4×10e8 세포)를 1회 정맥 주사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자.
- 연령 : 19-60세, 남성
- 척수손상의 임상진단(미국척추손상협회[ASIA] 손상 척도[AIS] 등급 A 또는 B 또는 C)
- 부상 기간 : > 2개월
제외 기준:
- 인공호흡기를 착용해야 하는 대상자
- 5년 이내 악성종양이 있었던 피험자
- 전염병이 있는 피험자는 HIV 및 간염을 포함합니다.
- 척수 손상 전에 뇌 또는 척수를 손상시킨 피험자
- 체온이 38℃ 이상이거나 급성질환이 있는 자
- 빈혈 또는 혈소판 감소증이 있는 피험자
- 협심증, 심근경색, 심근병증, 폐색성 질환, 만성 신부전, 사구체 질환 및 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 대상자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환이 있는 피험자
- 근이영양증 또는 관절 경직이 있는 피험자
- 의식이 혼탁하거나 언어장애가 있는 환자
- 임상 시험 중 세포독성 약물(면역억제제, 코르티코스테로이드 및 세포독성 약물)로 치료
- 3개월 이내에 다른 임상시험 참여
- 연구 참여 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가
기간: 12주
|
"RNL-Astrostem" 주입 후 신체검사, 활력징후 및 실험실 검사를 통해 안전성 평가
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: SangHan Kim, MD, Anyang Sam Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
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Rennes University Hospital완전한
자가 지방유래 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
-
Central Hospital, Nancy, France완전한
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환