糖尿病の管理を改善するための専門家のコラボレーションとモバイルスクリーニングの有効性 (CCMSD)

真性糖尿病 (DM) は、血糖値を調節する体の能力の低下または障害を特徴とする主要な代謝疾患です。 この病気は現在、パンデミックレベルに達しています。 （すべての年齢層にわたる）DM の世界的な有病率は、2000 年には 2.8% と推定され、2030 年までに 4.4% に上昇するでしょう. 実数では、これは 1 億 7,100 万人から 3 億 6,600 万人が世界中で影響を受けることを意味します。 この上昇は確かに多くの国の医療制度に影響を与えるでしょう。 DM患者のほとんどは、一次医療レベルで管理されます。

DM患者に満足のいくレベルのヘルスケアを提供することの難しさは、病気に関する知識や最善の診断および治療手順の入手可能性に関係しているのではなく、システムと組織の問題に関係していることが明らかになりました. 糖尿病の合併症の多くは、予防できる可能性があるか、早期に対処すれば最小限に抑えることができます。 疾患の慢性的な性質と、最適なグルコース制御を確保するために疾患を理解する上での患者と医療従事者のエンパワーメントの必要性により、糖尿病は、患者のエンパワーメント、医療従事者のエンパワーメントを含むヘルスケア提供の新しいモデルをテストするための理想的な疾患になります。遠隔医療と E-Health の使用。

現在のプライマリーヘルスケアのアプローチでは、患者に最適なケアを提供し、糖尿病合併症をスクリーニングするのに十分な時間と人員が確保されていないと考えられています。 糖尿病の管理に関する国の方針では、少なくとも年に 1 回は合併症を監視することが規定されていますが、現在、プライマリ ヘルス ケア (PHC) 施設では血圧とランダムな血糖測定のみが行われています。

この研究では、糖尿病関連合併症の早期発見を特定し、改善するための包括的なモバイル スクリーニングの取り組みの利点を調査します。 疾患管理と患者固有の結果の改善が期待されるため、この研究はプライマリヘルスケアレベルでの糖尿病管理の政策変更に貢献します。

この研究は、合併症を単独で評価した他の研究とは異なります。 これは、家庭医学と内科のスペシャリストが協力するためのインターフェースを提供し、モバイルの包括的な合併症スクリーニングサービスを含む複雑な介入の有効性を評価することを目的としています。 この研究はまた、診療所スタッフのトレーニング、糖尿病ケアおよび合併症のスクリーニングと管理に関する臨床アソシエートの露出とトレーニングの機会を提供します。 構造化されたスクリーニングおよびレビュー プログラムは、糖尿病患者の転帰を向上させる将来のコラボレーションを確実にする方法の証拠を提供することが想定されています。

この実用的な研究の目的は、南部の地区の 1 つでプライマリ ヘルスケア レベルでの最適で包括的な糖尿病ケアを改善するためのモバイル合併症スクリーニング チームと専門家のレビュー、および 3 次ケア スペシャリストとプライマリ ケア ジェネラリストの間のコラボレーションの有効性を調査することです。アフリカ、クラスター無作為化対照設計を使用。

研究デザイン モバイルスクリーニングサービスと標準的なケアを受けるコントロールアームからなるアクティブアームを備えた2アーム実用的クラスター無作為化対照試験（C-RCT）。

2. 試験に登録されていないが、スクリーニング訪問に参加している患者の横断的記述研究 (介入クリニックとして知られているクリニックで)。

SETTING プライマリ ヘルス ケア (PHC) クリニックは、南アフリカのハウテン州ツワネ保健地区にあります。

患者/研究対象の選択 介入群と比較群の両方で、最低 5 年の期間を持つ 2 型 DM および 1 型 DM のすべての患者が考慮されます。

18歳以上の患者のみが研究に登録されます（糖尿病の子供はプライマリケアレベルで管理されていません）.

選択基準を満たす最初の 50 人の患者が研究に登録されます (クリニックごとに最大 5 人のタイプ 1 患者)。 診療所の残りの糖尿病患者も、合併症のスクリーニングを目的として移動診療所に招待されますが、彼らのデータは研究集団のデータとは別に保管されます。 こちらも別途分析します。

研究予算は、600人の研究参加者の実験室試験のみを許可しています。

サンプルサイズ：

無作為化の前に、すべての適格な診療所が次の基準に従って層別化され、それに応じて介入および対照診療所が照合されます。

1. 診療所の種類 (プライマリ ケア クリニックまたはヘルスケア センター)
2. 常勤医師の有無にかかわらずクリニック
3. 1 か月に受診した糖尿病患者の数 (<>200/月)

治験責任医師は、医療の質の指標または HbA1c が診療所によって異なると信じる理由はありません。

乱数表を使用した制限付きランダム化手順は、独立した研究者によって実行され、各グループの診療所の数が同じになるようにします。

サンプル サイズは、STATA Intercooled バージョン 10 で行われたクラスター サンプリング推定に基づいています。

主要な結果 1: ベースラインの HbA1c を調整する ANCOVA を使用して、HbA1c が 9.5% から 8.5% に低下 (したがって 1% 減少)。 SD=2.4 &r=0.65,ICC=0.05 連続変数の場合。アルファ値 = 0.05 および検出力 90% = 12 クラスターの各アームに 198 人の患者が必要です。

主要な結果 2: DM 合併症の検出 割合が 10% から少なくとも 30% に改善 (したがって 20% の改善)。バイナリ変数の ICC=0.02;アルファ = 0.05 および検出力 = 90% で、各アームの推定サンプル サイズは 275 です。

適切な無作為化を確実にし、フォローアップの損失の可能性を補うために、300 人の患者が各アームで評価されます (ベースライン時および最終評価時)。

データ分析：

クラスター RCT の分析単位は、推論のレベルに応じて変化する可能性があります。

1. 個人レベル - 例: 診療所は無作為化の単位であり、患者は分析の単位です
2. クラスタ レベル - 例: 診療所は無作為化の単位であり、結果は診療所によって分析されます。この研究のデータ分析では、両方のレベルの分析が使用されます。

ベースラインと試験終了プロセスの測定値と結果の測定値:

データは Epidata (V3.1) で 2 回入力 (および検証) されます。 解析は Stata Intercooled Version 11 で行います。 分析では、ANCOVA、線形回帰、ベースライン値を調整するロジスティック回帰、およびクラスタリングおよび/または混合効果モデリングの効果を使用します。

クラスタ間およびクラスタ内分析が実行される前に、研究母集団の記述的分析が実行されます。