De doeltreffendheid van specialistische samenwerking en mobiele screening voor het verbeteren van de behandeling van diabetes (CCMSD)

Diabetes Mellitus (DM) is een belangrijke stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door een verminderd of verstoord vermogen van het lichaam om de bloedsuikerspiegel te reguleren. De ziekte bereikt nu pandemische niveaus. De wereldwijde prevalentie van DM (in alle leeftijdsgroepen) werd geschat op 2,8% in 2000 en zal stijgen tot 4,4% in 2030. In reële cijfers betekent dit dat wereldwijd 171 miljoen mensen tot 366 miljoen mensen zullen worden getroffen. Deze stijging zal zeker een impact hebben op het gezondheidszorgsysteem van veel landen. De meeste DM-patiënten zullen worden behandeld op het niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg.

Het is duidelijk geworden dat de moeilijkheden bij het bereiken van een bevredigend niveau van gezondheidszorg voor DM-patiënten niet gerelateerd zijn aan de beschikbaarheid van kennis van de ziekte, noch aan de beste diagnostische en therapeutische procedures, maar veeleer aan systeem- en organisatorische problemen. Veel van de complicaties van diabetes zijn mogelijk te voorkomen of kunnen worden geminimaliseerd als er eerder actie is ondernomen. De chronische aard van de ziekte en de behoefte aan empowerment van de patiënt en de gezondheidswerkers om de ziekte te begrijpen om een ​​optimale glucoseregulatie te garanderen, maakt DM tot een ideale ziekte om nieuwe modellen van gezondheidszorg te testen, waaronder empowerment van patiënten, empowerment van gezondheidswerkers en het gebruik van telegeneeskunde en E-Health .

Er wordt aangenomen dat de huidige benadering van de eerstelijnsgezondheidszorg onvoldoende tijd en personeel toelaat om patiënten optimale zorg te bieden en te screenen op diabetische complicaties. Momenteel worden alleen de bloeddruk en willekeurige bloedglucosemetingen uitgevoerd in de eerstelijnsgezondheidszorg (PHC), hoewel het nationale beleid voor de behandeling van diabetes voorschrijft dat de monitoring van complicaties minstens één keer per jaar wordt uitgevoerd.

Deze studie onderzoekt de voordelen van een uitgebreide mobiele screening om diabetesgerelateerde complicaties in een vroeg stadium te identificeren en te verbeteren. Met de verwachte verbetering in disease management en patiëntspecifieke uitkomsten, zal deze studie bijdragen aan beleidsveranderingen voor diabetesmanagement op het niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg.

Deze studie verschilt van andere studies die complicaties afzonderlijk evalueerden. Het heeft tot doel de doeltreffendheid te evalueren van een complexe interventie die een interface biedt voor specialisten van huisartsgeneeskunde en interne geneeskunde om samen te werken en omvat een mobiele uitgebreide screeningservice voor complicaties. De studie biedt ook de mogelijkheid om het personeel van de kliniek op te leiden, evenals de blootstelling en training van klinische medewerkers met betrekking tot diabeteszorg en screening en beheer van complicaties. Het is de bedoeling dat het gestructureerde screening- en beoordelingsprogramma bewijs zal leveren voor manieren om toekomstige samenwerking te waarborgen die de resultaten van diabetespatiënten verbetert.

Het doel van deze pragmatische studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een mobiel complicatiescreeningsteam en expertreview en samenwerking tussen derdelijnsspecialist en eerstelijnsgeneralist voor het verbeteren van optimale, uitgebreide diabeteszorg op het niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg in een van de districten in Zuid Afrika, met behulp van een cluster gerandomiseerd controleontwerp.

ONDERZOEKSOPZET Een twee-armige Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial (C-RCT) met een actieve arm bestaande uit een mobiele screeningsdienst en een controle-arm die standaardzorg ontvangt.

2. Een cross-sectionele beschrijvende studie van patiënten die niet deelnamen aan het onderzoek, maar wel deelnamen aan het screeningsbezoek (in de klinieken die bekend staan ​​als de interventieklinieken).

SETTING Eerstelijnsgezondheidszorg (PHC)-klinieken in het Tshwane Health District, provincie Gauteng, Zuid-Afrika.

SELECTIE VAN PATIËNT/ONDERZOEKSOBJECT Alle patiënten met type 2 DM en type 1 DM met een duur van minimaal vijf jaar komen in aanmerking voor zowel de interventie- als de vergelijkingsarm.

Alleen patiënten ouder dan 18 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen (kinderen met diabetes worden niet behandeld op het niveau van de eerstelijnszorg).

De eerste 50 patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, zullen in de studie worden opgenomen (maximaal 5 type 1-patiënten per kliniek). De overige diabetici in de kliniek zullen ook worden uitgenodigd in de mobiele kliniek voor screening op complicaties, maar hun gegevens worden gescheiden gehouden van de gegevens van de onderzoekspopulatie. Het zal ook afzonderlijk worden geanalyseerd.

Het studiebudget staat alleen laboratoriumonderzoek toe van de 600 studiedeelnemers.

Steekproefgrootte:

Voorafgaand aan randomisatie zullen alle in aanmerking komende klinieken worden gestratificeerd volgens de volgende criteria en zullen interventie- en controleklinieken dienovereenkomstig worden gematcht:

1. Type kliniek (eerstelijnskliniek of gezondheidscentrum)
2. Kliniek met of zonder fulltime aanwezige arts
3. Aantal patiënten met diabetes gezien in een maand (<>200 per maand)

De onderzoekers hebben geen reden om aan te nemen dat indicatoren voor kwaliteit van zorg of HbA1c per kliniek zullen verschillen.

Een beperkte randomisatieprocedure met behulp van een tabel met willekeurige getallen zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker om te zorgen voor een gelijk aantal klinieken in elke groep.

De steekproefomvang is gebaseerd op een clusterbemonsteringsschatting gedaan in STATA Intercooled Versie 10.

Primaire uitkomstmaat 1: verlaging van HbA1c van 9,5% naar 8,5% (dus 1% reductie) met behulp van ANCOVA-aanpassing voor baseline HbA1c; SD=2.4 &r=0.65,ICC=0.05 voor continue variabele; Alfawaarde = 0,05 en vermogen van 90% = 198 patiënten in elke arm in 12 clusters zijn vereist.

Primaire uitkomstmaat 2: Detectie van DM-complicaties Proportie verbetering van 10% naar ten minste 30% (dus 20% verbetering); ICC=0,02 voor binaire variabele; Alpha=0,05 en power=90% geeft een geschatte steekproefomvang van 275 in elke arm.

Om te zorgen voor een adequate randomisatie en om mogelijk verlies van follow-up te compenseren, zullen 300 patiënten in elke arm worden geëvalueerd (bij baseline en bij eindevaluatie).

GEGEVENSANALYSE:

De analyse-eenheid in Cluster RCT's kan veranderen, afhankelijk van het niveau van inferentie:

1. Individueel niveau - b.v. klinieken zijn de eenheid van randomisatie en patiënten zijn de eenheid van analyse
2. Clusterniveau - b.v. Klinieken zijn de eenheid van randomisatie en de resultaten worden per kliniek geanalyseerd. Beide analyseniveaus zullen worden gebruikt bij de gegevensanalyse van deze studie.

Nulmetingen en eindmetingen van het studieproces en uitkomstmaten:

Gegevens worden tweemaal ingevoerd (en gevalideerd) in Epidata (V3.1). Analyse zal worden gedaan in Stata Intercooled versie 11. De analyse zou ANCOVA, lineaire regressie en logistische regressiecorrectie gebruiken voor basislijnwaarden en het effect van clustering en/of modellering met gemengde effecten.

Er zal een beschrijvende analyse van de onderzoekspopulatie worden uitgevoerd, alvorens tussencluster- en binnenclusteranalyses zullen worden uitgevoerd.