专家协作和移动筛查对改善糖尿病管理的功效 (CCMSD)

糖尿病（DM）是一种主要的代谢性疾病，其特征是身体调节血糖水平的能力降低或受损。 这种疾病现在已达到大流行的程度。 据估计，2000 年 DM 的全球患病率（所有年龄组）为 2.8%，到 2030 年将上升到 4.4%。 实际上，这意味着全球将有 1.71 亿至 3.66 亿人受到影响。 这种上升肯定会对许多国家的医疗保健系统产生影响。 大多数糖尿病患者将在初级卫生保健层面接受管理。

很明显，为 DM 患者提供令人满意的医疗保健服务的困难与疾病知识的可用性无关，也与最佳诊断和治疗程序无关，而是与系统和组织问题有关。 如果及早采取行动，糖尿病的许多并发症可能是可以预防的，或者可以最大限度地减少。 疾病的慢性性质以及需要增强患者和卫生工作者的能力以了解疾病以确保最佳的血糖控制，这使得 DM 成为测试新的医疗保健提供模式的理想疾病，其中包括患者增强能力、卫生工作者增强能力以及远程医疗和电子医疗的使用。

据信，目前的初级卫生保健方法不允许有足够的时间和人员为患者提供最佳护理和筛查糖尿病并发症。 目前，初级卫生保健 (PHC) 设施仅采取血压和随机血糖措施，尽管国家糖尿病管理政策规定每年至少监测一次并发症。

本研究调查了全面的移动筛查工作的好处，以确定和改进糖尿病相关并发症的早期检测。 随着疾病管理和患者特定结果的预期改善，这项研究将有助于初级卫生保健层面糖尿病管理的政策变化。

这项研究不同于其他单独评估并发症的研究。 它旨在评估复杂干预的疗效，该干预为家庭医学和内科专家提供协作界面，并包括移动综合并发症筛查服务。 该研究还为临床工作人员的培训以及临床助理的糖尿病护理和并发症筛查和管理方面的培训提供了机会。 据设想，结构化筛选和审查计划将为确保未来合作提高糖尿病患者预后的方法提供证据。

这项务实研究的目的是调查移动并发症筛查小组和专家审查以及三级保健专家和初级保健通才之间的协作的有效性，以改善南部一个地区初级保健水平的最佳、全面的糖尿病护理非洲，使用整群随机对照设计。

研究设计 一项双臂实用集群随机对照试验 (C-RCT)，其中一个主动臂由移动筛查服务和一个接受标准护理的控制臂组成。

2. 对未参加试验但参加筛查访问（在称为干预诊所的诊所）的患者进行的横断面描述性研究。

设置位于南非豪登省茨瓦内卫生区的初级卫生保健 (PHC) 诊所。

患者/研究对象的选择 所有患有至少五年病程的 2 型糖尿病和 1 型糖尿病患者都将被考虑用于干预组和比较组。

只有 18 岁以上的患者才会被纳入研究（患有糖尿病的儿童不在初级保健水平进行管理）。

符合选择标准的前 50 名患者将被纳入研究（每个诊所最多 5 名 1 型患者）。 诊所的其他糖尿病患者也将被邀请到流动诊所进行并发症筛查，但他们的数据将与研究人群的数据分开保存。 也会单独分析。

研究预算仅允许对 600 名研究参与者进行实验室测试。

样本量：

在随机化之前，将根据以下标准对所有符合条件的诊所进行分层，并相应地匹配干预和对照诊所：

1. 诊所类型（初级保健诊所或保健中心）
2. 有或没有全职医生在场的诊所
3. 一个月内就诊的糖尿病患者人数（<>200 人/月）

研究人员没有理由相信护理质量指标或 HbA1c 会因诊所而异。

独立研究人员将使用随机数字表进行限制性随机化程序，以确保每组的诊所数量相等。

样本大小基于在 STATA Intercooled Version 10 中完成的集群抽样估计。

主要结果 1：使用针对基线 HbA1c 进行调整的 ANCOVA 将 HbA1c 从 9.5% 降低到 8.5%（因此减少 1%）； SD=2.4 &r=0.65,ICC=0.05 对于连续变量； Alpha 值 = 0.05 和 90% 的功效 = 需要 12 个集群中每组 198 名患者。

主要结果 2：糖尿病并发症检测比例从 10% 提高到至少 30%（因此提高 20%）； ICC=0.02 二进制变量； Alpha=0.05 且功效=90%，每组的估计样本量为 275。

为了确保足够的随机化并补偿可能的失访，将对每组 300 名患者进行评估（在基线和最终评估时）。

数据分析：

Cluster RCT 中的分析单元可以根据推理水平而改变：

1. 个人水平 - 例如 诊所是随机化的单位，患者是分析的单位
2. 集群级别 - 例如 诊所是随机化的单位，结果以诊所为单位进行分析 本研究的数据分析将使用两个层次的分析。

研究过程测量和结果测量的基线和结束：

数据将在 Epidata (V3.1) 中输入两次（并经过验证）。 分析将在 Stata Intercooled Version 11 中完成。 该分析将使用 ANCOVA、线性回归和逻辑回归调整基线值以及聚类和/或混合效应建模的影响。

在进行聚类间和聚类内分析之前，将对研究人群进行描述性分析。