Účinnost spolupráce specialistů a mobilního screeningu pro zlepšení léčby diabetu (CCMSD)

Diabetes Mellitus (DM) je hlavní metabolické onemocnění, které se vyznačuje sníženou nebo narušenou schopností těla regulovat hladinu glukózy v krvi. Nemoc nyní dosahuje pandemické úrovně. Celosvětová prevalence DM (ve všech věkových skupinách) byla v roce 2000 odhadována na 2,8 % a do roku 2030 vzroste na 4,4 %. V reálných číslech to znamená, že celosvětově bude postiženo 171 milionů lidí až 366 milionů lidí. Tento nárůst bude mít jistě dopad na systém zdravotní péče v mnoha zemích. Většina pacientů s DM bude léčena na úrovni primární zdravotní péče.

Ukázalo se, že potíže s dosažením uspokojivé úrovně poskytování zdravotní péče o pacienty s DM nesouvisejí s dostupností znalostí o nemoci, ani s nejlepšími diagnostickými a terapeutickými postupy, ale spíše se systémovými a organizačními problémy. Mnohým komplikacím diabetu lze potenciálně předejít nebo je lze minimalizovat, pokud byla přijata dřívější opatření. Chronická povaha onemocnění a potřeba zplnomocnění pacienta a zdravotníků při porozumění nemoci, aby byla zajištěna optimální kontrola glukózy, činí z DM ideální onemocnění pro testování nových modelů poskytování zdravotní péče, které mohou zahrnovat posílení postavení pacienta, posílení postavení zdravotníků. a používání telemedicíny a E-Health.

Má se za to, že současný přístup primární zdravotní péče neumožňuje dostatek času a personálu k tomu, aby pacientům poskytl optimální péči a aby se vyšetřily diabetické komplikace. V současné době se v zařízeních primární zdravotní péče (PHC) provádějí pouze namátková měření krevního tlaku a glykémie, i když národní politika pro management diabetu předepisuje sledování komplikací alespoň jednou ročně.

Tato studie zkoumá výhody komplexního mobilního screeningu s cílem identifikovat a zlepšit včasnou detekci komplikací souvisejících s diabetem. S očekávaným zlepšením v léčbě onemocnění a specifickými výsledky pro pacienty tato studie přispěje ke změnám politiky pro léčbu diabetu na úrovni primární zdravotní péče.

Tato studie se liší od jiných studií, které hodnotily komplikace izolovaně. Jeho cílem je vyhodnotit účinnost komplexní intervence, která poskytuje rozhraní pro spolupráci specialistů z rodinného lékařství a interního lékařství a zahrnuje mobilní komplexní službu screeningu komplikací. Studie také poskytuje příležitost pro školení personálu kliniky, stejně jako expozice a školení klinických spolupracovníků ohledně péče o diabetes a screeningu a léčby komplikací. Předpokládá se, že strukturovaný screeningový a kontrolní program poskytne důkazy o způsobech, jak zajistit budoucí spolupráci, která zlepší výsledky pacientů s diabetem.

Cílem této pragmatické studie je prozkoumat efektivitu mobilního týmu pro screening komplikací a expertního posouzení a spolupráce mezi terciárním specialistou a praktickým lékařem primární péče pro zlepšení optimální, komplexní diabetické péče na úrovni primární zdravotní péče v jednom z okresů na jihu Afrika, s použitím klastrového randomizovaného kontrolního designu.

NÁVRH STUDIE Dvouramenný Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial (C-RCT) s aktivním ramenem skládajícím se z mobilní screeningové služby a kontrolním ramenem, kterému se dostává standardní péče.

2. Průřezová popisná studie pacientů nezařazených do studie, ale účastnících se screeningové návštěvy (na klinikách známých jako intervenční kliniky).

NASTAVENÍ Kliniky primární zdravotní péče (PHC), které se nacházejí v oblasti zdraví Tshwane, provincie Gauteng, Jižní Afrika.

VÝBĚR PACIENTA / VÝZKUMNÉHO OBJEKTU Všichni pacienti s DM 2. typu a DM 1. typu s minimálně pětiletým trváním budou zvažováni pro intervenční i srovnávací větev.

Do studie budou zařazeni pouze pacienti starší 18 let (děti s diabetem nejsou řízeny na úrovni primární péče).

Do studie bude zařazeno prvních 50 pacientů splňujících kritéria výběru (maximálně 5 pacientů typu 1 na kliniku). Zbytek diabetiků na klinice bude také pozván na mobilní kliniku pro účely screeningu komplikací, ale jejich údaje budou uchovávány odděleně od údajů studované populace. Bude také analyzován samostatně.

Rozpočet studie umožňuje pouze laboratorní testování 600 účastníků studie.

Velikost vzorku:

Před randomizací budou všechny způsobilé kliniky stratifikovány podle následujících kritérií a intervenční a kontrolní kliniky budou odpovídajícím způsobem přiřazeny:

1. Typ kliniky (klinika primární péče nebo zdravotnické středisko)
2. Klinika s nebo bez přítomnosti lékaře na plný úvazek
3. Počet pacientů s diabetem pozorovaných za měsíc (<>200 za měsíc)

Vyšetřovatelé nemají důvod se domnívat, že indikátory kvality péče nebo HbA1c se budou mezi klinikami lišit.

Omezený randomizační postup s použitím tabulky náhodných čísel bude proveden nezávislým výzkumníkem, aby byl zajištěn stejný počet klinik v každé skupině.

Velikost vzorku je založena na odhadu klastrového vzorkování provedeného ve STATA Intercooled verze 10.

Primární výsledek 1: Snížení HbA1c z 9,5 % na 8,5 % (tedy 1% snížení) pomocí ANCOVA s úpravou na výchozí hodnotu HbA1c; SD = 2,4 & r = 0,65, ICC = 0,05 pro spojitou proměnnou; Je vyžadována hodnota alfa = 0,05 a síla 90 % = 198 pacientů v každém rameni ve 12 shlucích.

Primární výsledek 2: Detekce komplikací DM Zlepšení podílu z 10 % na alespoň 30 % (tedy 20% zlepšení); ICC=0,02 pro binární proměnnou; Alfa = 0,05 a síla = 90 %, což dává odhadovanou velikost vzorku 275 v každém rameni.

Aby byla zajištěna adekvátní randomizace a kompenzace možné ztráty ze sledování, bude v každém rameni hodnoceno 300 pacientů (na začátku a při závěrečném hodnocení).

ANALÝZA DAT:

Jednotka analýzy v Cluster RCT se může měnit v závislosti na úrovni odvození:

1. Individuální úroveň - např. kliniky jsou jednotkou randomizace a pacienti jsou jednotkou analýzy
2. Úroveň clusteru - např. Kliniky jsou jednotkou randomizace a výsledky jsou analyzovány klinikou Obě úrovně analýzy budou použity při analýze dat této studie.

Základní a koncová měření procesu studie a měření výsledků:

Data budou v Epidata (V3.1) zadána dvakrát (a ověřena). Analýza bude provedena ve verzi Stata Intercooled 11. Analýza by používala ANCOVA, lineární regresi a logistickou regresi upravující základní hodnoty a účinek modelování shlukování a/nebo smíšených efektů.

Deskriptivní analýza studované populace bude provedena předtím, než bude provedena mezi shluková a uvnitř shluková analýza.