Эффективность сотрудничества специалистов и мобильного скрининга для улучшения лечения диабета (CCMSD)

Сахарный диабет (СД) представляет собой серьезное метаболическое заболевание, характеризующееся снижением или нарушением способности организма регулировать уровень глюкозы в крови. В настоящее время болезнь достигает уровня пандемии. Глобальная распространенность СД (во всех возрастных группах) оценивалась в 2,8% в 2000 г., а к 2030 г. она возрастет до 4,4%. В реальных цифрах это означает, что во всем мире пострадают от 171 до 366 миллионов человек. Этот рост, безусловно, повлияет на систему здравоохранения многих стран. Большинство пациентов с СД будут лечиться на уровне первичной медико-санитарной помощи.

Стало ясно, что трудности в достижении удовлетворительного уровня оказания медицинской помощи больным СД связаны не с наличием знаний о болезни, не с лучшими диагностическими и лечебными методиками, а скорее с системными и организационными проблемами. Многие осложнения диабета потенциально предотвратимы или могут быть сведены к минимуму, если принять меры на раннем этапе. Хронический характер заболевания и необходимость расширения прав и возможностей пациента и медицинских работников в понимании болезни для обеспечения оптимального контроля уровня глюкозы делают СД идеальным заболеванием для тестирования новых моделей оказания медицинской помощи, которые могут включать расширение прав и возможностей пациентов и медицинских работников. и использование телемедицины и электронного здравоохранения.

Считается, что нынешний подход к первичной медико-санитарной помощи не позволяет выделить достаточно времени и персонала для обеспечения пациентов оптимальным уходом и скрининга диабетических осложнений. В настоящее время в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) проводятся только измерения артериального давления и выборочные измерения уровня глюкозы в крови, несмотря на то, что национальная политика ведения диабета предписывает мониторинг осложнений не реже одного раза в год.

В этом исследовании исследуются преимущества комплексного мобильного скрининга для выявления и улучшения раннего выявления осложнений, связанных с диабетом. С ожидаемым улучшением лечения заболеваний и конкретных результатов для пациентов это исследование будет способствовать изменению политики в отношении лечения диабета на уровне первичной медико-санитарной помощи.

Это исследование отличается от других исследований, в которых оценивались осложнения изолированно. Он направлен на оценку эффективности комплексного вмешательства, которое обеспечивает интерфейс для совместной работы специалистов семейной медицины и внутренних болезней и включает мобильную службу комплексного скрининга осложнений. Исследование также дает возможность для обучения персонала клиник, а также ознакомления и обучения клинических сотрудников в отношении лечения диабета, а также скрининга и лечения осложнений. Предполагается, что структурированная программа скрининга и обзора предоставит доказательства способов обеспечения будущего сотрудничества, улучшающего результаты лечения пациентов с диабетом.

Целью этого прагматичного исследования является изучение эффективности мобильной группы скрининга осложнений, а также экспертного обзора и сотрудничества между специалистом третичной помощи и врачом общей практики для улучшения оптимальной комплексной диабетической помощи на уровне первичной медико-санитарной помощи в одном из округов на юге. Африка, с использованием дизайна кластерного рандомизированного контроля.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (C-RCT) с двумя группами, включающее активную группу, состоящую из мобильной службы скрининга, и контрольную группу, получающую стандартную помощь.

2. Поперечное описательное исследование пациентов, не включенных в исследование, но посетивших скрининговый визит (в клиниках, известных как интервенционные клиники).

НАСТРОЙКА Первичная медико-санитарная помощь (PHC) Клиники, расположенные в медицинском округе Тшване, провинция Гаутенг, Южная Африка.

ВЫБОР ПАЦИЕНТА/ОБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ Все пациенты с СД 2 типа и СД 1 типа с минимальной продолжительностью в пять лет будут рассматриваться как для группы вмешательства, так и для группы сравнения.

В исследование будут включены только пациенты старше 18 лет (дети с диабетом не лечатся на уровне первичной медико-санитарной помощи).

Первые 50 пациентов, отвечающих критериям отбора, будут включены в исследование (максимум 5 пациентов с типом 1 на клинику). Остальные диабетики в клинике также будут приглашены в мобильную клинику для проверки на наличие осложнений, но их данные будут храниться отдельно от данных исследуемой популяции. Он также будет проанализирован отдельно.

Бюджет исследования позволяет провести лабораторное тестирование только 600 участников исследования.

Размер образца:

Перед рандомизацией все подходящие клиники будут стратифицированы в соответствии со следующими критериями, и клиники вмешательства и контроля будут сопоставлены соответствующим образом:

1. Тип клиники (клиника первичной медико-санитарной помощи или медицинский центр)
2. Клиника с постоянным присутствием врача или без него
3. Количество пациентов с диабетом, наблюдаемых за месяц (<>200 в месяц)

У исследователей нет оснований полагать, что показатели качества медицинской помощи или HbA1c будут различаться между клиниками.

Процедура ограниченной рандомизации с использованием таблицы случайных чисел будет проводиться независимым исследователем, чтобы обеспечить равное количество клиник в каждой группе.

Размер выборки основан на оценке выборки кластера, выполненной в STATA Intercooled Version 10.

Первичный результат 1: снижение HbA1c с 9,5% до 8,5% (таким образом, снижение на 1%) с использованием ANCOVA с поправкой на базовый уровень HbA1c; SD=2,4 &r=0,65, ICC=0,05 для непрерывной переменной; Альфа-значение = 0,05 и мощность 90% = требуется 198 пациентов в каждой группе в 12 кластерах.

Первичный результат 2: Улучшение доли выявления осложнений СД с 10% до по меньшей мере 30% (таким образом, улучшение на 20%); ICC=0,02 для двоичной переменной; Альфа = 0,05 и мощность = 90%, что дает расчетный размер выборки 275 в каждой группе.

Чтобы обеспечить адекватную рандомизацию и компенсировать возможную потерю для последующего наблюдения, 300 пациентов будут оценены в каждой группе (на исходном уровне и при окончательной оценке).

АНАЛИЗ ДАННЫХ:

Единица анализа в Cluster RCT может меняться в зависимости от уровня логического вывода:

1. Индивидуальный уровень - например. клиники являются единицей рандомизации, а пациенты - единицей анализа
2. Уровень кластера - например. Клиники являются единицей рандомизации, и результаты анализируются по клиникам. Оба уровня анализа будут использоваться при анализе данных в этом исследовании.

Исходные и конечные показатели процесса обучения и показатели результатов:

Данные будут вводиться дважды (и проверяться) в Epidata (V3.1). Анализ будет проводиться в Stata Intercooled Version 11. В анализе будут использоваться ANCOVA, линейная регрессия и логистическая регрессия с поправкой на базовые значения и влияние кластеризации и/или моделирования смешанных эффектов.

Прежде чем будет проведен межкластерный и внутрикластерный анализ, будет проведен описательный анализ исследуемой совокупности.