La eficacia de la colaboración de especialistas y la detección móvil para mejorar el control de la diabetes (CCMSD)

La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad metabólica importante que se caracteriza por una capacidad reducida o deteriorada del cuerpo para regular sus niveles de glucosa en sangre. La enfermedad ahora está alcanzando niveles pandémicos. La prevalencia global de DM (en todos los grupos de edad) se estimó en 2,8% en 2000 y aumentará a 4,4% en 2030. En números reales, esto implica que entre 171 y 366 millones de personas se verán afectadas en todo el mundo. Este aumento sin duda tendrá un impacto en el sistema de salud de muchos países. La mayoría de los pacientes con DM serán atendidos en el nivel de atención primaria de salud.

Ha quedado claro que las dificultades para lograr un nivel satisfactorio de atención en salud para los pacientes con DM no están relacionadas con la disponibilidad de conocimientos sobre la enfermedad, ni de los mejores procedimientos diagnósticos y terapéuticos, sino con problemas de sistema y de organización. Muchas de las complicaciones de la diabetes son potencialmente prevenibles o pueden minimizarse si se toman medidas antes. La naturaleza crónica de la enfermedad y la necesidad de empoderamiento del paciente y de los trabajadores de la salud en la comprensión de la enfermedad para garantizar un control óptimo de la glucosa hace que la DM sea una enfermedad ideal para probar nuevos modelos de prestación de atención médica que pueden incluir el empoderamiento del paciente, el empoderamiento de los trabajadores de la salud y el uso de la telemedicina y la E-Salud.

Se cree que el enfoque actual de la atención primaria de la salud no permite disponer del tiempo y el personal suficientes para brindar a los pacientes una atención óptima y detectar complicaciones diabéticas. Actualmente, en los establecimientos de Atención Primaria de Salud (APS) sólo se toman las medidas de presión arterial y glucemia aleatoria, a pesar de que la política nacional para el manejo de la diabetes prescribe el seguimiento de las complicaciones al menos una vez al año.

Este estudio investiga los beneficios de un esfuerzo integral de detección móvil para identificar y mejorar la detección temprana de complicaciones relacionadas con la diabetes. Con la mejora esperada en el control de la enfermedad y los resultados específicos de los pacientes, este estudio contribuirá a los cambios de política para el control de la diabetes en el nivel de atención primaria de salud.

Este estudio difiere de otros estudios que evaluaron las complicaciones de forma aislada. Su objetivo es evaluar la eficacia de una intervención compleja que proporciona una interfaz para que los especialistas de medicina familiar y medicina interna colaboren e incluye un servicio móvil de detección integral de complicaciones. El estudio también brinda la oportunidad de capacitar al personal de la clínica, así como la exposición y la capacitación de los asociados clínicos con respecto al cuidado de la diabetes y la detección y el manejo de las complicaciones. Se prevé que el programa estructurado de detección y revisión proporcionará evidencia de formas de garantizar una futura colaboración que mejore los resultados de los pacientes con diabetes.

El objetivo de este estudio pragmático es investigar la efectividad de un equipo móvil de detección de complicaciones y la revisión de expertos y la colaboración entre un especialista de atención terciaria y un generalista de atención primaria para mejorar la atención diabética óptima e integral en el nivel de atención primaria de salud en uno de los distritos de South África, utilizando un diseño de control aleatorio por conglomerados.

DISEÑO DEL ESTUDIO Un ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos (C-RCT) de dos brazos con un brazo activo que consta de un servicio de detección móvil y un brazo de control que recibe atención estándar.

2. Un estudio descriptivo transversal de pacientes que no participaron en el ensayo pero que asistieron a la visita de selección (en las clínicas conocidas como clínicas de intervención).

ESCENARIO Clínicas de Atención Primaria de la Salud (APS) ubicadas en el Distrito de Salud de Tshwane, Provincia de Gauteng, Sudáfrica.

SELECCIÓN DEL PACIENTE/OBJETO DE INVESTIGACIÓN Todos los pacientes con DM tipo 2 y DM tipo 1 con una duración mínima de cinco años serán considerados tanto para el brazo de intervención como para el de comparación.

Solo se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años (los niños con diabetes no se tratan en el nivel de atención primaria).

Los primeros 50 pacientes que cumplan con los criterios de selección se inscribirán en el estudio (máximo 5 pacientes tipo 1 por clínica). El resto de los diabéticos de la clínica también serán invitados a la clínica móvil con el fin de detectar complicaciones, pero sus datos se mantendrán separados de los datos de la población del estudio. También se analizará por separado.

El presupuesto del estudio solo permite pruebas de laboratorio de los 600 participantes del estudio.

Tamaño de la muestra:

Antes de la aleatorización, todas las clínicas elegibles se estratificarán de acuerdo con los siguientes criterios y las clínicas de intervención y control se emparejarán en consecuencia:

1. Tipo de clínica (clínica de atención primaria o centro de salud)
2. Clínica con o sin médico a tiempo completo presente
3. Número de pacientes con diabetes atendidos en un mes (<>200 por mes)

Los investigadores no tienen motivos para creer que los indicadores de calidad de atención o HbA1c diferirán entre las clínicas.

Un investigador independiente llevará a cabo un procedimiento de aleatorización restringida utilizando una tabla de números aleatorios para garantizar el mismo número de clínicas en cada grupo.

El tamaño de la muestra se basa en una estimación de muestreo por conglomerados realizada en STATA Intercooled Versión 10.

Resultado primario 1: reducción de la HbA1c del 9,5 % al 8,5 % (por lo tanto, una reducción del 1 %) mediante el ajuste ANCOVA para la HbA1c inicial; SD=2,4 &r=0,65, CCI=0,05 para variable continua; Se requiere un valor alfa = 0,05 y una potencia del 90 % = 198 pacientes en cada brazo en 12 grupos.

Resultado primario 2: Detección de complicaciones de la DM Proporción de mejora del 10 % a al menos el 30 % (por lo tanto, mejora del 20 %); ICC=0.02 para variable binaria; Alfa = 0,05 y potencia = 90 %, lo que da un tamaño de muestra estimado de 275 en cada brazo.

Para garantizar una aleatorización adecuada y compensar las posibles pérdidas durante el seguimiento, se evaluarán 300 pacientes en cada brazo (al inicio y en la evaluación final).

ANÁLISIS DE LOS DATOS:

La unidad de análisis en los RCT de conglomerados puede cambiar, según el nivel de inferencia:

1. Nivel individual - p. las clínicas son la unidad de aleatorización y los pacientes son la unidad de análisis
2. Nivel de clúster: p. Las clínicas son la unidad de aleatorización y los resultados se analizan por clínica Ambos niveles de análisis se utilizarán en el análisis de datos de este estudio.

Medidas de referencia y al final del proceso de estudio y medidas de resultado:

Los datos se ingresarán dos veces (y se validarán) en Epidata (V3.1). El análisis se realizará en Stata Intercooled Versión 11. El análisis utilizaría ANCOVA, regresión lineal y regresión logística ajustando los valores de referencia y el efecto de la agrupación y/o el modelado de efectos mixtos.

Se realizará un análisis descriptivo de la población de estudio, antes de realizar un análisis entre conglomerados y dentro de conglomerados.