A eficácia da colaboração de especialistas e da triagem móvel para melhorar o controle do diabetes (CCMSD)

O Diabetes Mellitus (DM) é uma importante doença metabólica caracterizada por uma capacidade reduzida ou prejudicada do corpo para regular seus níveis de glicose no sangue. A doença agora está atingindo níveis pandêmicos. A prevalência global de DM (em todas as faixas etárias) foi estimada em 2,8% em 2000, e aumentará para 4,4% em 2030. Em números reais, isso implica que de 171 milhões a 366 milhões de pessoas serão afetadas globalmente. Este aumento certamente terá um impacto no sistema de saúde de muitos países. A maioria dos pacientes com DM será tratada no nível de atenção primária à saúde.

Ficou claro que as dificuldades em alcançar um nível satisfatório de assistência à saúde do portador de DM não estão relacionadas à disponibilidade de conhecimento sobre a doença, nem aos melhores procedimentos diagnósticos e terapêuticos, mas sim a problemas sistemáticos e organizacionais. Muitas das complicações do diabetes são potencialmente evitáveis ​​ou podem ser minimizadas se medidas anteriores forem tomadas. A natureza crônica da doença e a necessidade de empoderamento do paciente e dos profissionais de saúde na compreensão da doença para garantir o controle ideal da glicose tornam o DM uma doença ideal para testar novos modelos de prestação de cuidados de saúde que podem incluir o empoderamento do paciente, o empoderamento do profissional de saúde e o uso de telemedicina e E-Health.

Acredita-se que a atual abordagem de cuidados primários de saúde não esteja permitindo tempo e pessoal suficientes para fornecer aos pacientes o atendimento ideal e rastrear complicações diabéticas. Atualmente, apenas a medida da pressão arterial e da glicemia aleatória são realizadas nas unidades de Atenção Primária à Saúde (APS), embora a política nacional de controle do diabetes prescreva o monitoramento de complicações pelo menos uma vez ao ano.

Este estudo investiga os benefícios de um esforço abrangente de triagem móvel para identificar e melhorar a detecção precoce de complicações relacionadas ao diabetes. Com a melhoria esperada na gestão da doença e nos resultados específicos do paciente, este estudo contribuirá para mudanças nas políticas de gestão da diabetes ao nível dos cuidados de saúde primários.

Este estudo difere de outros estudos que avaliaram as complicações isoladamente. Pretende-se avaliar a eficácia de uma intervenção complexa que disponibiliza um interface para a colaboração entre Especialistas de Medicina Familiar e Medicina Interna e inclui um serviço móvel de rastreio de complicações abrangente. O estudo também oferece oportunidade para treinamento da equipe clínica, bem como exposição e treinamento de Associados Clínicos em relação ao tratamento do diabetes e triagem e gerenciamento de complicações. Prevê-se que o programa estruturado de triagem e revisão forneça evidências de maneiras de garantir a colaboração futura, melhorando os resultados dos pacientes com diabetes.

O objetivo deste estudo pragmático é investigar a eficácia de uma equipe móvel de triagem de complicações e revisão especializada e colaboração entre especialista em atendimento terciário e generalista em atendimento primário para melhorar o atendimento diabético ideal e abrangente no nível de atenção primária à saúde em um dos distritos do sul África, usando um design de controle randomizado por cluster.

DESENHO DO ESTUDO Ensaio clínico randomizado controlado pragmático de dois braços (C-RCT) com um braço ativo que consiste em um serviço de triagem móvel e um braço de controle que recebe cuidados padrão.

2. Um estudo descritivo transversal de pacientes não inscritos no estudo, mas que compareceram à consulta de triagem (nas clínicas conhecidas como clínicas de intervenção).

CONFIGURAÇÃO Clínicas de Atenção Primária à Saúde (APS) localizadas no Distrito Sanitário de Tshwane, Província de Gauteng, África do Sul.

SELEÇÃO DO PACIENTE/OBJETO DE PESQUISA Todos os pacientes com DM tipo 2 e DM tipo 1 com duração mínima de cinco anos serão considerados tanto para a intervenção quanto para o braço de comparação.

Apenas pacientes com idade superior a 18 anos serão incluídos no estudo (crianças com diabetes não são atendidas no nível de atenção primária).

Os primeiros 50 pacientes que atenderem aos critérios de seleção serão incluídos no estudo (máximo de 5 pacientes tipo 1 por clínica). O restante dos diabéticos da clínica também será convidado para a clínica móvel para fins de triagem de complicações, mas seus dados serão mantidos separados dos dados da população do estudo. Também será analisado separadamente.

O orçamento do estudo permite apenas testes de laboratório dos 600 participantes do estudo.

Tamanho da amostra:

Antes da randomização, todas as clínicas elegíveis serão estratificadas de acordo com os seguintes critérios e as clínicas de intervenção e controle serão combinadas de acordo:

1. Tipo de clínica (clínica de cuidados primários ou centro de saúde)
2. Clínica com ou sem médico em tempo integral
3. Número de pacientes com diabetes atendidos em um mês (<>200 por mês)

Os investigadores não têm motivos para acreditar que os indicadores de qualidade dos cuidados ou HbA1c serão diferentes entre as clínicas.

Um procedimento de randomização restrita usando uma tabela de números aleatórios será realizado por um pesquisador independente para garantir números iguais de clínicas em cada grupo.

O tamanho da amostra é baseado em uma estimativa de amostragem de cluster feita no STATA Intercooled Versão 10.

Resultado primário 1: Redução de HbA1c de 9,5% para 8,5% (portanto, redução de 1%) usando o ajuste ANCOVA para HbA1c basal; SD=2,4 &r=0,65,ICC=0,05 para variável contínua; Valor alfa = 0,05 e poder de 90% = 198 pacientes em cada braço em 12 grupos são necessários.

Desfecho primário 2: Melhora da proporção de detecção de complicações do DM de 10% para pelo menos 30% (portanto, melhora de 20%); ICC=0,02 para variável binária; Alfa=0,05 e poder=90% dando um tamanho de amostra estimado de 275 em cada braço.

A fim de garantir a randomização adequada e compensar a possível perda de acompanhamento, 300 pacientes serão avaliados em cada braço (na linha de base e na avaliação final).

ANÁLISE DE DADOS:

A unidade de análise em Cluster RCT pode mudar, dependendo do nível de inferência:

1. Nível individual - por ex. as clínicas são a unidade de randomização e os pacientes são a unidade de análise
2. Nível de cluster - por exemplo As clínicas são a unidade de randomização e os resultados são analisados ​​por clínica Ambos os níveis de análise serão usados ​​na análise de dados deste estudo.

Linha de base e final das medidas do processo de estudo e medidas de resultado:

Os dados serão inseridos duas vezes (e validados) no Epidata (V3.1). A análise será feita no Stata Intercooled Versão 11. A análise usaria ANCOVA, regressão linear e ajuste de regressão logística para valores de linha de base e o efeito de agrupamento e/ou modelagem de efeitos mistos.

A análise descritiva da população do estudo será feita, antes que a análise entre cluster e dentro do cluster seja realizada.