Effekten av spesialistsamarbeid og mobil screening for å forbedre behandlingen av diabetes (CCMSD)

Diabetes mellitus (DM) er en alvorlig stoffskiftesykdom som er preget av redusert eller svekket evne til kroppen til å regulere blodsukkernivået. Sykdommen når nå pandemiske nivåer. Den globale prevalensen for DM (på tvers av alle aldersgrupper) ble anslått til å være 2,8 % i 2000, og den vil stige til 4,4 % innen 2030. I reelle tall betyr dette at fra 171 millioner mennesker til 366 millioner mennesker vil bli berørt globalt. Denne økningen vil helt sikkert ha en innvirkning på helsevesenet i mange land. De fleste av DM-pasientene vil bli behandlet på primærhelsenivå.

Det har blitt klart at vanskelighetene med å oppnå et tilfredsstillende nivå av helsetjenester for DM-pasienter ikke er knyttet til tilgjengeligheten av kunnskap om sykdommen, og heller ikke de beste diagnostiske og terapeutiske prosedyrene, men snarere til system- og organisatoriske problemer. Mange av komplikasjonene til diabetes kan potensielt forebygges eller kan minimeres hvis tidligere tiltak er iverksatt. Sykdommens kroniske natur og behovet for å styrke pasienten og helsearbeiderne til å forstå sykdommen for å sikre optimal glukosekontroll, gjør DM til en ideell sykdom for å teste nye modeller for levering av helsetjenester som kan inkludere pasientstyrking, helsepersonell og bruk av telemedisin og E-helse .

Det antas at den nåværende tilnærmingen til primærhelsetjenesten ikke gir tilstrekkelig tid og personell til å gi pasienter optimal omsorg og screene for diabetiske komplikasjoner. Foreløpig blir bare blodtrykket og tilfeldige blodsukkermål tatt ved primærhelsetjenesten (PHC), selv om den nasjonale policyen for behandling av diabetes foreskriver overvåking av komplikasjoner minst en gang i året.

Denne studien undersøker fordelene med en omfattende mobil screening-innsats for å identifisere og forbedre tidlig oppdagelse av diabetesrelaterte komplikasjoner. Med den forventede forbedringen i sykdomshåndtering og pasientspesifikke utfall, vil denne studien bidra til politiske endringer for diabetesbehandling på primærhelsenivå.

Denne studien skiller seg fra andre studier som evaluerte komplikasjoner isolert. Den tar sikte på å evaluere effektiviteten av en kompleks intervensjon som gir et grensesnitt for spesialist fra familiemedisin og indremedisin til å samarbeide og inkluderer en mobil omfattende komplikasjonsscreeningstjeneste. Studien gir også mulighet for opplæring av klinikkpersonale samt eksponering og opplæring av Clinical Associates angående diabetesbehandling og komplikasjonsscreening og behandling. Det er tenkt at det strukturerte screening- og gjennomgangsprogrammet vil gi bevis for måter å sikre fremtidig samarbeid som forbedrer diabetespasientens resultater.

Målet med denne pragmatiske studien er å undersøke effektiviteten av et mobilt komplikasjonsscreeningsteam og ekspertgjennomgang og samarbeid mellom tertiærspesialist og primærhelsegeneralist for å forbedre optimal, omfattende diabetesbehandling på primærhelsenivå i et av distriktene i Sør. Afrika, ved å bruke en klynge randomisert kontrolldesign.

STUDIEDESIGN En toarms Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial (C-RCT) med en aktiv arm bestående av en mobil screeningtjeneste og en kontrollarm som mottar standard behandling.

2. En tverrsnittsbeskrivende studie av pasienter som ikke er registrert i studien, men som deltar på screeningbesøket (i klinikkene kjent som intervensjonsklinikkene).

INNSTILLING av primærhelsetjeneste (PHC) klinikker som ligger i Tshwane Health District, Gauteng-provinsen, Sør-Afrika.

VALG AV PASIENT/FORSKNINGSOBJEKT Alle pasienter med type 2 DM og type 1 DM med minimum fem års varighet vil bli vurdert både for intervensjonen og sammenligningsarmen.

Kun pasienter over 18 år vil bli registrert i studien (barn med diabetes behandles ikke på primærhelsetjenesten).

De første 50 pasientene som oppfyller utvalgskriteriene vil bli registrert i studien (maksimalt 5 type 1 pasienter per klinikk). Resten av diabetikere ved klinikken vil også bli invitert til den mobile klinikken for screening for komplikasjoner, men deres data vil holdes atskilt fra studiepopulasjonens data. Det vil også bli analysert separat.

Studiebudsjettet tillater kun laboratorietesting av de 600 studiedeltakerne.

Eksempelstørrelse:

Før randomisering vil alle kvalifiserte klinikker bli stratifisert i henhold til følgende kriterier, og intervensjons- og kontrollklinikker vil bli matchet tilsvarende:

1. Type klinikk (primærklinikk eller helsestasjon)
2. Klinikk med eller uten fulltids lege tilstede
3. Antall pasienter med diabetes sett i løpet av en måned (<>200 per måned)

Etterforskerne har ingen grunn til å tro at indikatorer for omsorgskvalitet eller HbA1c vil variere mellom klinikker.

En begrenset randomiseringsprosedyre ved bruk av en tilfeldig talltabell vil bli utført av en uavhengig forsker for å sikre like mange klinikker i hver gruppe.

Prøvestørrelsen er basert på et klyngeprøvetakingsestimat gjort i STATA Intercooled versjon 10.

Primært utfall 1: Senking av HbA1c fra 9,5 % til 8,5 % (dermed 1 % reduksjon) ved bruk av ANCOVA-justering for baseline HbA1c; SD=2,4 &r=0,65,ICC=0,05 for kontinuerlig variabel; Alfa-verdi = 0,05 og kraft på 90 % = 198 pasienter i hver arm i 12 klynger er nødvendig.

Primært utfall 2: DM Komplikasjoner Deteksjon Andel forbedring fra 10 % til minst 30 % (dermed 20 % forbedring); ICC=0,02 for binær variabel; Alfa=0,05 og kraft=90 % gir en estimert prøvestørrelse på 275 i hver arm.

For å sikre tilstrekkelig randomisering og kompensere for mulig tap for å følge opp vil 300 pasienter bli evaluert i hver arm (ved baseline og ved sluttevaluering).

DATAANALYSE:

Analyseenheten i Cluster RCT-er kan endres, avhengig av slutningsnivået:

1. Individuelt nivå – f.eks. klinikker er randomiseringsenheten og pasienter er analyseenheten
2. Klyngenivå - f.eks. Klinikker er randomiseringsenheten og resultatene analyseres av klinikken. Begge analysenivåene vil bli brukt i dataanalysen av denne studien.

Mål og resultatmål for grunnlinje og slutten av studieprosessen:

Data vil legges inn to ganger (og valideres) i Epidata (V3.1). Analyse vil bli gjort i Stata Intercooled versjon 11. Analysen vil bruke ANCOVA, lineær regresjon og logistisk regresjonsjustering for grunnlinjeverdier og effekten av klynging og/eller modellering av blandede effekter.

Deskriptiv analyse av studiepopulasjonen vil bli gjort, før mellom klynge- og innenfor klyngeanalyse vil bli utført.