Skuteczność współpracy specjalistów i mobilnych badań przesiewowych w celu poprawy zarządzania cukrzycą (CCMSD)

Cukrzyca (DM) jest poważną chorobą metaboliczną, która charakteryzuje się zmniejszoną lub upośledzoną zdolnością organizmu do regulowania poziomu glukozy we krwi. Choroba osiąga obecnie poziom pandemii. Globalne rozpowszechnienie DM (we wszystkich grupach wiekowych) oszacowano na 2,8% w 2000 r., a do 2030 r. wzrośnie do 4,4%. W liczbach rzeczywistych oznacza to, że dotkniętych zostanie od 171 do 366 milionów ludzi na całym świecie. Wzrost ten z pewnością będzie miał wpływ na system opieki zdrowotnej wielu krajów. Większość pacjentów z cukrzycą będzie leczona na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej.

Stało się jasne, że trudności w osiągnięciu zadowalającego poziomu opieki zdrowotnej nad chorymi na DM nie wynikają z dostępności wiedzy o chorobie ani najlepszych procedur diagnostycznych i terapeutycznych, ale raczej z problemów systemowych i organizacyjnych. Wielu powikłaniom cukrzycy można potencjalnie zapobiec lub można je zminimalizować, jeśli zostaną podjęte wcześniejsze działania. Przewlekły charakter choroby oraz potrzeba wzmocnienia pozycji pacjenta i pracowników służby zdrowia w zrozumieniu choroby w celu zapewnienia optymalnej kontroli glikemii sprawia, że ​​cukrzyca jest idealną chorobą do testowania nowych modeli świadczenia opieki zdrowotnej, które mogą obejmować wzmocnienie pozycji pacjenta, wzmocnienie pozycji pracowników służby zdrowia oraz wykorzystanie telemedycyny i e-zdrowia.

Uważa się, że obecne podejście do podstawowej opieki zdrowotnej nie zapewnia wystarczającej ilości czasu i personelu, aby zapewnić pacjentom optymalną opiekę i badania przesiewowe w kierunku powikłań cukrzycowych. Obecnie w placówkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej (POZ) wykonywane są jedynie pomiary ciśnienia krwi i glukozy we krwi, mimo że krajowa polityka leczenia cukrzycy zaleca monitorowanie powikłań co najmniej raz w roku.

W badaniu tym zbadano korzyści płynące z kompleksowych mobilnych badań przesiewowych w celu identyfikacji i poprawy wczesnego wykrywania powikłań związanych z cukrzycą. Wraz z oczekiwaną poprawą w leczeniu chorób i wynikami dla poszczególnych pacjentów badanie to przyczyni się do zmian w polityce zarządzania cukrzycą na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej.

To badanie różni się od innych badań, w których oceniano powikłania w izolacji. Ma na celu ocenę skuteczności złożonej interwencji, która zapewnia interfejs dla specjalistów z medycyny rodzinnej i chorób wewnętrznych do współpracy i obejmuje mobilną kompleksową usługę przesiewową powikłań. Badanie zapewnia również możliwość szkolenia personelu kliniki, a także narażenia i szkolenia współpracowników klinicznych w zakresie opieki nad cukrzycą oraz badań przesiewowych i zarządzania powikłaniami. Przewiduje się, że ustrukturyzowany program badań przesiewowych i przeglądów dostarczy dowodów na sposoby zapewnienia przyszłej współpracy poprawiającej wyniki pacjentów z cukrzycą.

Celem tego pragmatycznego badania jest zbadanie skuteczności mobilnego zespołu ds. badań przesiewowych powikłań i przeglądu eksperckiego oraz współpracy między specjalistą opieki trzeciego stopnia a lekarzem ogólnym podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy optymalnej, kompleksowej opieki diabetologicznej na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z okręgów na południu Afryka, przy użyciu losowego projektu kontroli klastrów.

PROJEKT BADANIA Dwuramienne Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial (C-RCT) z aktywną grupą składającą się z mobilnych usług przesiewowych i grupą kontrolną, która otrzymuje standardową opiekę.

2. Przekrojowe badanie opisowe pacjentów nie włączonych do badania, ale zgłaszających się na wizytę przesiewową (w poradniach zwanych poradniami interwencyjnymi).

USTAWIANIE Przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej (POZ) zlokalizowanych w dystrykcie zdrowia Tshwane w prowincji Gauteng w RPA.

WYBÓR PACJENTA/OBIEKTU BADAŃ Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2 i typu 1 trwającą co najmniej pięć lat zostaną włączeni zarówno do grupy interwencyjnej, jak i porównawczej.

Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci w wieku powyżej 18 lat (Dzieci z cukrzycą nie są leczone na poziomie Podstawowej Opieki Zdrowotnej).

Do badania zostanie włączonych pierwszych 50 pacjentów spełniających kryteria selekcji (maksymalnie 5 pacjentów typu 1 na klinikę). Pozostali diabetycy w klinice również zostaną zaproszeni do mobilnej kliniki w celu przeprowadzenia badań przesiewowych pod kątem powikłań, ale ich dane będą przechowywane oddzielnie od danych populacji badanej. Zostanie on również poddany odrębnej analizie.

Budżet badania pozwala jedynie na badania laboratoryjne 600 uczestników badania.

Wielkość próbki:

Przed randomizacją wszystkie kwalifikujące się kliniki zostaną podzielone według następujących kryteriów, a kliniki interwencyjne i kontrolne zostaną odpowiednio dopasowane:

1. Rodzaj przychodni (przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej lub zakład opieki zdrowotnej)
2. Klinika z lub bez obecności lekarza w pełnym wymiarze godzin
3. Liczba pacjentów z cukrzycą obserwowanych w miesiącu (<>200 miesięcznie)

Badacze nie mają powodu sądzić, że wskaźniki jakości opieki lub HbA1c będą się różnić w poszczególnych klinikach.

Procedura ograniczonej randomizacji przy użyciu tabeli liczb losowych zostanie przeprowadzona przez niezależnego badacza, aby zapewnić równą liczbę klinik w każdej grupie.

Wielkość próbki jest oparta na oszacowaniu próbkowania klastra wykonanego w STATA Intercooled w wersji 10.

Pierwszorzędowy wynik 1: Obniżenie HbA1c z 9,5% do 8,5% (a więc redukcja o 1%) przy użyciu korekty ANCOVA względem wyjściowej HbA1c; SD=2,4 & r=0,65, ICC=0,05 dla zmiennej ciągłej; Wymagana jest wartość alfa = 0,05 i moc 90% = 198 pacjentów w każdym ramieniu w 12 skupieniach.

Pierwszorzędowy wynik 2: Wykrywanie powikłań DM Poprawa odsetka od 10% do co najmniej 30% (czyli poprawa o 20%); ICC=0,02 dla zmiennej binarnej; Alfa = 0,05 i moc = 90%, co daje szacunkową wielkość próbki 275 w każdym ramieniu.

Aby zapewnić odpowiednią randomizację i zrekompensować możliwą utratę czasu obserwacji, w każdym ramieniu zostanie ocenionych 300 pacjentów (na początku badania i podczas oceny końcowej).

ANALIZA DANYCH:

Jednostka analizy w Cluster RCT może się zmieniać w zależności od poziomu wnioskowania:

1. Poziom indywidualny - m.in. kliniki są jednostką randomizacji, a pacjenci są jednostką analizy
2. Poziom klastra - np. Jednostką randomizacji są kliniki, a wyniki są analizowane według klinik. Oba poziomy analizy zostaną wykorzystane w analizie danych tego badania.

Miary procesu początkowego i końcowego oraz miary wyniku:

Dane zostaną wprowadzone dwukrotnie (i zatwierdzone) w Epidata (V3.1). Analiza zostanie przeprowadzona w Stata Intercooled w wersji 11. Analiza wykorzystałaby ANCOVA, regresję liniową i regresję logistyczną z dostosowaniem do wartości wyjściowych oraz efektu grupowania i/lub modelowania efektów mieszanych.

Zostanie przeprowadzona analiza opisowa badanej populacji, przed wykonaniem analizy między klastrami iw obrębie klastrów.