당뇨병 관리 개선을 위한 전문가 협업 및 모바일 스크리닝의 효과 (CCMSD)

당뇨병(DM)은 혈당 수준을 조절하는 신체의 능력이 감소되거나 손상된 것을 특징으로 하는 주요 대사 질환입니다. 이 질병은 이제 대유행 수준에 도달하고 있습니다. DM의 전 세계 유병률(모든 연령대)은 2000년에 2.8%로 추정되었으며 2030년까지 4.4%로 증가할 것입니다. 실제로 이것은 1억 7,100만 명에서 3억 6,600만 명이 전 세계적으로 영향을 받을 것임을 의미합니다. 이러한 증가는 분명히 많은 국가의 의료 시스템에 영향을 미칠 것입니다. DM 환자의 대부분은 일차 의료 수준에서 관리됩니다.

DM 환자에게 만족스러운 수준의 의료 서비스를 제공하는 데 어려움이 있는 것은 질병에 대한 지식의 가용성이나 최상의 진단 및 치료 절차와 관련이 있는 것이 아니라 시스템 및 조직적 문제와 관련이 있다는 것이 분명해졌습니다. 많은 당뇨병 합병증은 잠재적으로 예방할 수 있거나 초기 조치를 취한 경우 최소화할 수 있습니다. 질병의 만성적 특성과 최적의 포도당 조절을 보장하기 위해 질병을 이해하는 환자 및 의료 종사자의 권한 부여에 대한 필요성으로 인해 DM은 환자 권한 부여, 의료 종사자 권한 부여를 포함할 수 있는 새로운 의료 전달 모델을 테스트하기에 이상적인 질병이 됩니다. 원격 의료 및 E-Health 사용.

현재의 일차 의료 접근 방식은 환자에게 최적의 치료를 제공하고 당뇨병 합병증을 선별할 충분한 시간과 인력을 허용하지 않는 것으로 여겨집니다. 당뇨병 관리를 위한 국가 정책에서 최소 1년에 한 번 합병증 모니터링을 규정하고 있지만 현재는 혈압 및 무작위 혈당 측정만 1차 의료(PHC) 시설에서 시행되고 있습니다.

이 연구는 당뇨병 관련 합병증의 조기 발견을 식별하고 개선하기 위한 포괄적인 모바일 스크리닝 노력의 이점을 조사합니다. 질병 관리 및 환자별 결과의 개선이 예상됨에 따라 이 연구는 1차 의료 수준에서 당뇨병 관리를 위한 정책 변화에 기여할 것입니다.

이 연구는 합병증을 단독으로 평가한 다른 연구와 다릅니다. 가정의학과 내과 전문의가 협업할 수 있는 인터페이스를 제공하고 모바일 종합 합병증 스크리닝 서비스를 포함하는 복합 개입의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 당뇨병 관리 및 합병증 검사 및 관리에 관한 임상 동료의 노출 및 교육뿐만 아니라 클리닉 직원 교육의 기회를 제공합니다. 구조화된 스크리닝 및 검토 프로그램은 당뇨병 환자 결과를 향상시키는 미래 협력을 보장하는 방법에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.

이 실용적인 연구의 목적은 사우스 지역 중 한 지역에서 일차 의료 수준에서 최적의 포괄적인 당뇨병 치료를 개선하기 위해 모바일 합병증 선별 팀의 효과와 전문가 검토 및 3차 의료 전문가와 일차 의료 일반의 사이의 협력을 조사하는 것입니다. 클러스터 무작위 제어 설계를 사용하는 아프리카.

연구 설계 모바일 스크리닝 서비스로 구성된 활성 팔과 표준 관리를 받는 통제 팔이 있는 이중 팔 실용 클러스터 무작위 통제 시험(C-RCT).

2. 시험에 등록되지 않았지만 스크리닝 방문(중재 클리닉으로 알려진 클리닉에서)에 참석한 환자의 횡단면 설명 연구.

SETTING 1차 의료(PHC) 클리닉은 남아프리카 Gauteng 주 Tshwane Health District에 있습니다.

환자/연구 대상 선택 최소 5년 동안 지속되는 2형 DM 및 1형 DM을 가진 모든 환자는 개입 및 비교군 모두에 대해 고려됩니다.

18세 이상의 환자만 연구에 등록됩니다(당뇨병이 있는 어린이는 1차 진료 수준에서 관리되지 않음).

선택 기준을 충족하는 처음 50명의 환자가 연구에 등록됩니다(클리닉당 최대 5명의 유형 1 환자). 클리닉의 나머지 당뇨병 환자도 합병증 선별을 위해 이동 클리닉에 초대되지만 이들의 데이터는 연구 모집단의 데이터와 별도로 보관됩니다. 또한 별도로 분석됩니다.

연구 예산은 600명의 연구 참가자에 대한 실험실 테스트만 허용합니다.

표본의 크기:

무작위화 전에 모든 적격 진료소는 다음 기준에 따라 계층화되며 그에 따라 개입 및 통제 진료소가 일치됩니다.

1. 진료소 유형(1차 진료소 또는 건강 관리 센터)
2. 풀 타임 의사가 참석하거나 참석하지 않은 클리닉
3. 한 달 동안 본 당뇨병 환자 수(<>200/월)

조사관은 의료 지표 또는 HbA1c의 품질이 병원마다 다를 것이라고 믿을 이유가 없습니다.

난수표를 사용하는 제한된 무작위화 절차는 각 그룹에서 동일한 수의 클리닉을 보장하기 위해 독립적인 연구원이 수행합니다.

샘플 크기는 STATA Intercooled 버전 10에서 수행된 클러스터 샘플링 추정치를 기반으로 합니다.

1차 결과 1: 기준선 HbA1c에 대해 조정하는 ANCOVA를 사용하여 HbA1c를 9.5%에서 8.5%로 낮추었습니다(따라서 1% 감소). SD=2.4 &r=0.65,ICC=0.05 연속 변수의 경우; 알파 값 = 0.05 및 90%의 검정력 = 12개 클러스터의 각 팔에서 198명의 환자가 필요합니다.

1차 결과 2: DM 합병증 감지 비율이 10%에서 최소 30%로 개선(따라서 20% 개선); 이진 변수의 경우 ICC=0.02; Alpha=0.05 및 power=90%로 각 부문에서 275의 추정 샘플 크기를 제공합니다.

적절한 무작위 배정을 보장하고 후속 조치를 위한 가능한 손실을 보상하기 위해 300명의 환자가 각 부문에서 평가될 것입니다(기준선 및 최종 평가에서).

데이터 분석:

클러스터 RCT의 분석 단위는 추론 수준에 따라 변경될 수 있습니다.

1. 개인 수준 - 예. 클리닉은 무작위화의 단위이고 환자는 분석의 단위입니다.
2. 클러스터 수준 - 예: 진료소는 무작위화의 단위이며 진료소에서 결과를 분석합니다. 이 연구의 데이터 분석에는 두 가지 분석 수준이 모두 사용됩니다.

기준선 및 연구 종료 프로세스 측정 및 결과 측정:

데이터는 Epidata(V3.1)에서 두 번 입력(및 검증)됩니다. 분석은 Stata Intercooled 버전 11에서 수행됩니다. 분석은 ANCOVA, 선형 회귀 및 로지스틱 회귀 조정을 사용하여 기준 값과 클러스터링 및/또는 혼합 효과 모델링의 효과를 조정합니다.

군집 간 및 군집 내 분석이 수행되기 전에 연구 모집단의 설명 분석이 수행됩니다.