L'efficacité de la collaboration entre spécialistes et du dépistage mobile pour améliorer la gestion du diabète (CCMSD)

Le diabète sucré (DM) est une maladie métabolique majeure qui se caractérise par une capacité réduite ou altérée du corps à réguler sa glycémie. La maladie atteint maintenant des niveaux pandémiques. La prévalence mondiale du DM (dans tous les groupes d'âge) était estimée à 2,8 % en 2000, et elle passera à 4,4 % d'ici 2030. En chiffres réels, cela signifie que de 171 à 366 millions de personnes seront touchées dans le monde. Cette hausse aura certainement un impact sur le système de santé de nombreux pays. La plupart des patients atteints de diabète seront pris en charge au niveau des soins de santé primaires.

Il est devenu clair que les difficultés à atteindre un niveau satisfaisant de prestation de soins pour les patients DM ne sont pas liées à la disponibilité des connaissances sur la maladie, ni aux meilleures procédures diagnostiques et thérapeutiques, mais plutôt à des problèmes de système et d'organisation. De nombreuses complications du diabète sont potentiellement évitables ou peuvent être minimisées si des mesures ont été prises plus tôt. La nature chronique de la maladie et la nécessité d'autonomiser le patient et les agents de santé pour comprendre la maladie afin d'assurer un contrôle optimal de la glycémie font du DM une maladie idéale pour tester de nouveaux modèles de prestation de soins de santé qui peuvent inclure l'autonomisation du patient, l'autonomisation des agents de santé et l'utilisation de la télémédecine et de la santé en ligne .

On croit que l'approche actuelle des soins de santé primaires ne laisse pas suffisamment de temps et de personnel pour fournir aux patients des soins optimaux et pour dépister les complications du diabète. Actuellement, seules les mesures de pression artérielle et de glycémie aléatoires sont prises dans les structures de soins de santé primaires (SSP), même si la politique nationale de prise en charge du diabète prescrit le suivi des complications au moins une fois par an.

Cette étude examine les avantages d'un effort de dépistage mobile complet pour identifier et améliorer la détection précoce des complications liées au diabète. Avec l'amélioration attendue de la gestion de la maladie et des résultats spécifiques aux patients, cette étude contribuera à des changements de politique pour la gestion du diabète au niveau des soins de santé primaires.

Cette étude diffère des autres études ayant évalué les complications de manière isolée. Il vise à évaluer l'efficacité d'une intervention complexe qui fournit une interface permettant aux spécialistes de médecine familiale et de médecine interne de collaborer et comprend un service mobile complet de dépistage des complications. L'étude offre également la possibilité de former le personnel de la clinique ainsi que l'exposition et la formation des associés cliniques concernant les soins du diabète et le dépistage et la gestion des complications. Il est prévu que le programme structuré de dépistage et d'examen fournira des preuves sur les moyens d'assurer une collaboration future améliorant les résultats des patients diabétiques.

Le but de cette étude pragmatique est d'étudier l'efficacité d'une équipe mobile de dépistage des complications et d'un examen par des experts et de la collaboration entre un spécialiste des soins tertiaires et un généraliste des soins primaires pour améliorer les soins diabétiques optimaux et complets au niveau des soins de santé primaires dans l'un des districts du Sud Afrique, en utilisant un plan de contrôle randomisé en grappes.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique (C-RCT) à deux bras avec un bras actif consistant en un service de dépistage mobile et un bras témoin qui reçoit des soins standard.

2. Une étude descriptive transversale des patients non inscrits à l'essai mais présents à la visite de dépistage (dans les cliniques dites d'intervention).

CONTEXTE Cliniques de soins de santé primaires (SSP) situées dans le district sanitaire de Tshwane, province de Gauteng, Afrique du Sud.

SÉLECTION DES PATIENTS/OBJETS DE RECHERCHE Tous les patients atteints de diabète de type 2 et de type 1 depuis au moins cinq ans seront pris en compte à la fois pour le groupe d'intervention et le groupe de comparaison.

Seuls les patients âgés de plus de 18 ans seront inclus dans l'étude (les enfants atteints de diabète ne sont pas pris en charge au niveau des soins primaires).

Les 50 premiers patients répondant aux critères de sélection seront inclus dans l'étude (maximum 5 patients de type 1 par clinique). Le reste des diabétiques de la clinique seront également invités à la clinique mobile à des fins de dépistage des complications, mais leurs données seront séparées des données de la population étudiée. Il sera également analysé séparément.

Le budget de l'étude ne permet que les tests de laboratoire des 600 participants à l'étude.

Taille de l'échantillon:

Avant la randomisation, toutes les cliniques éligibles seront stratifiées selon les critères suivants et les cliniques d'intervention et de contrôle seront appariées en conséquence :

1. Type de clinique (clinique de soins primaires ou centre de santé)
2. Clinique avec ou sans médecin à temps plein
3. Nombre de patients diabétiques vus en un mois (<>200 par mois)

Les enquêteurs n'ont aucune raison de croire que les indicateurs de qualité des soins ou l'HbA1c différeront d'une clinique à l'autre.

Une procédure de randomisation restreinte utilisant une table de nombres aléatoires sera effectuée par un chercheur indépendant pour assurer un nombre égal de cliniques dans chaque groupe.

La taille de l'échantillon est basée sur une estimation d'échantillonnage en grappes effectuée dans STATA Intercooled Version 10.

Critère de jugement principal 1 : réduction de l'HbA1c de 9,5 % à 8,5 % (donc une réduction de 1 %) en utilisant l'ANCOVA en ajustant l'HbA1c de base ; SD = 2,4 et r = 0,65, ICC = 0,05 pour variable continue ; Valeur alpha = 0,05 et puissance de 90 % = 198 patients dans chaque bras en 12 groupes sont requis.

Résultat principal 2 : amélioration de la proportion de détection des complications du diabète de 10 % à au moins 30 % (donc une amélioration de 20 % ); ICC=0.02 pour la variable binaire ; Alpha = 0,05 et puissance = 90 %, ce qui donne une taille d'échantillon estimée à 275 dans chaque bras.

Afin d'assurer une randomisation adéquate et de compenser une éventuelle perte de suivi, 300 patients seront évalués dans chaque bras (au départ et lors de l'évaluation finale).

L'ANALYSE DES DONNÉES:

L'unité d'analyse dans les ECR en grappe peut changer en fonction du niveau d'inférence :

1. Niveau individuel - par ex. les cliniques sont l'unité de randomisation et les patients sont l'unité d'analyse
2. Niveau cluster - par ex. Les cliniques sont l'unité de randomisation et les résultats sont analysés par clinique. Les deux niveaux d'analyse seront utilisés dans l'analyse des données de cette étude.

Mesures du processus de base et de fin d'étude et mesures des résultats :

Les données seront saisies deux fois (et validées) dans Epidata (V3.1). L'analyse sera effectuée dans Stata Intercooled Version 11. L'analyse utiliserait l'ANCOVA, la régression linéaire et la régression logistique en ajustant les valeurs de référence et l'effet du regroupement et/ou de la modélisation à effets mixtes.

Une analyse descriptive de la population étudiée sera effectuée, avant qu'une analyse entre les grappes et au sein des grappes ne soit effectuée.