Effekten av specialistsamarbete och mobil screening för att förbättra hanteringen av diabetes (CCMSD)

Diabetes mellitus (DM) är en allvarlig metabolisk sjukdom som kännetecknas av en minskad eller försämrad förmåga hos kroppen att reglera sina blodsockernivåer. Sjukdomen når nu pandeminivåer. Den globala prevalensen för DM (i alla åldersgrupper) uppskattades till 2,8 % år 2000, och den kommer att stiga till 4,4 % år 2030. I reella siffror innebär detta att från 171 miljoner människor till 366 miljoner människor kommer att påverkas globalt. Denna ökning kommer säkerligen att påverka hälso- och sjukvården i många länder. De flesta av DM-patienterna kommer att hanteras på primärvårdsnivå.

Det har blivit tydligt att svårigheterna med att uppnå en tillfredsställande nivå på sjukvården för DM-patienter inte är relaterade till tillgången på kunskap om sjukdomen, inte heller de bästa diagnostiska och terapeutiska procedurerna, utan snarare till system- och organisatoriska problem. Många av komplikationerna till diabetes är potentiellt förebyggbara eller kan minimeras om tidigare åtgärder har vidtagits. Sjukdomens kroniska natur och behovet av att ge patienten och vårdpersonalen egenmakt att förstå sjukdomen för att säkerställa optimal glukoskontroll gör DM till en idealisk sjukdom för att testa nya modeller för sjukvård som kan inkludera patientens egenmakt, vårdpersonalens egenmakt och användningen av telemedicin och e-hälsa .

Man tror att det nuvarande tillvägagångssättet för primärvård inte tillåter tillräckligt med tid och personal för att ge patienterna optimal vård och screena för diabeteskomplikationer. För närvarande vidtas endast blodtrycks- och slumpmässiga blodsockermått vid primärvården (PHC), även om den nationella policyn för hantering av diabetes föreskriver övervakning av komplikationer minst en gång om året.

Denna studie undersöker fördelarna med en omfattande mobil screeninginsats för att identifiera och förbättra tidig upptäckt av diabetesrelaterade komplikationer. Med den förväntade förbättringen av sjukdomshantering och patientspecifika resultat kommer denna studie att bidra till policyförändringar för diabeteshantering på primärvårdsnivå.

Denna studie skiljer sig från andra studier som utvärderat komplikationer isolerat. Det syftar till att utvärdera effektiviteten av en komplex intervention som ger ett gränssnitt för specialister från familjemedicin och internmedicin att samarbeta och inkluderar en mobil omfattande komplikationsscreeningstjänst. Studien ger också möjlighet till utbildning av klinikpersonal samt exponering och utbildning av Clinical Associates angående diabetesvård och komplikationsscreening och -hantering. Det är tänkt att det strukturerade screening- och granskningsprogrammet ska ge bevis för sätt att säkerställa framtida samarbete som förbättrar diabetespatienternas resultat.

Syftet med denna pragmatiska studie är att undersöka effektiviteten av ett mobilt komplikationsscreeningsteam och expertgranskning och samarbete mellan tertiärvårdsspecialist och primärvårdsgeneralist för att förbättra optimal, heltäckande diabetikervård på primärvårdsnivå i ett av distrikten i Syd. Afrika, med hjälp av en kluster randomiserad kontrolldesign.

STUDIEDESIGN En tvåarmad Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial (C-RCT) med en aktiv arm bestående av en mobil screeningtjänst och en kontrollarm som får standardvård.

2. En tvärsnittsbeskrivande studie av patienter som inte var inskrivna i studien men som deltog i screeningbesöket (på de kliniker som kallas interventionsklinikerna).

INSTÄLLNING Primary Health Care (PHC) Kliniker som är belägna i Tshwane Health District, Gauteng-provinsen, Sydafrika.

VAL AV PATIENT/FORSKNINGSOBJEKT Alla patienter med typ 2 DM och typ 1 DM med minst fem års varaktighet kommer att övervägas för både interventionen och jämförelsearmen.

Endast patienter över 18 år kommer att inkluderas i studien (barn med diabetes hanteras inte på primärvårdsnivå).

De första 50 patienterna som uppfyller urvalskriterierna kommer att inkluderas i studien (högst 5 typ 1-patienter per klinik). Resten av diabetiker på kliniken kommer också att bjudas in till den mobila kliniken i syfte att screena för komplikationer, men deras data kommer att hållas åtskilda från studiepopulationens data. Det kommer också att analyseras separat.

Studiebudgeten tillåter endast laboratorietestning av de 600 studiedeltagarna.

Provstorlek:

Före randomisering kommer alla kvalificerade kliniker att stratifieras enligt följande kriterier och interventions- och kontrollkliniker kommer att matchas därefter:

1. Typ av klinik (primärvårdsmottagning eller vårdcentral)
2. Klinik med eller utan läkare på heltid
3. Antal patienter med diabetes sedda under en månad (<>200 per månad)

Utredarna har ingen anledning att tro att vårdkvalitetsindikatorer eller HbA1c kommer att skilja sig åt mellan kliniker.

En begränsad randomiseringsprocedur med hjälp av en slumptalstabell kommer att utföras av en oberoende forskare för att säkerställa lika antal kliniker i varje grupp.

Urvalsstorleken är baserad på en klustersamplingsuppskattning gjord i STATA Intercooled version 10.

Primärt utfall 1: Sänkning av HbA1c från 9,5 % till 8,5 % (därmed 1 % minskning) med ANCOVA-justering för baslinje HbA1c; SD=2,4 &r=0,65,ICC=0,05 för kontinuerlig variabel; Alfa-värde = 0,05 och Power of 90% = 198 patienter i varje arm i 12 kluster krävs.

Primärt resultat 2: DM Komplikationer Detektion Proportion förbättring från 10 % till minst 30 % (därmed 20 % förbättring); ICC=0,02 för binär variabel; Alfa=0,05 och effekt=90 % ger en uppskattad provstorlek på 275 i varje arm.

För att säkerställa adekvat randomisering och kompensera för eventuell förlust för att följa upp kommer 300 patienter att utvärderas i varje arm (vid baslinjen och vid slutlig utvärdering).

DATAANALYS:

Analysenheten i Cluster RCT kan ändras, beroende på nivån av slutledning:

1. Individuell nivå – t.ex. kliniker är enheten för randomisering och patienter är analysenheten
2. Klusternivå - t.ex. Kliniker är randomiseringsenheten och resultaten analyseras av kliniken Båda analysnivåerna kommer att användas i dataanalysen av denna studie.

Baslinje och slut av studieprocessmått och resultatmått:

Data kommer att matas in två gånger (och valideras) i Epidata (V3.1). Analysen kommer att göras i Stata Intercooled version 11. Analysen skulle använda ANCOVA, linjär regression och logistisk regressionsjustering för baslinjevärden och effekten av klustring och/eller modellering av blandade effekter.

Beskrivande analys av studiepopulationen kommer att göras, innan mellan kluster- och inom klusteranalys kommer att utföras.