Effekten af ​​specialistsamarbejde og mobil screening til forbedring af håndteringen af ​​diabetes (CCMSD)

Diabetes Mellitus (DM) er en større stofskiftesygdom, der er karakteriseret ved en nedsat eller svækket evne i kroppen til at regulere dets blodsukkerniveauer. Sygdommen er nu ved at nå pandemiske niveauer. Den globale prævalens for DM (på tværs af alle aldersgrupper) blev anslået til at være 2,8 % i 2000, og den vil stige til 4,4 % i 2030. I reelle tal betyder dette, at fra 171 millioner mennesker til 366 millioner mennesker vil blive berørt globalt. Denne stigning vil helt sikkert have en indvirkning på sundhedssystemet i mange lande. De fleste af DM-patienterne vil blive behandlet på primært sundhedsniveau.

Det er blevet klart, at vanskelighederne med at opnå et tilfredsstillende niveau af sundhedsydelser til DM-patienter ikke er relateret til tilgængeligheden af ​​viden om sygdommen eller de bedste diagnostiske og terapeutiske procedurer, men snarere til system- og organisatoriske problemer. Mange af komplikationerne til diabetes er potentielt forebyggelige eller kan minimeres, hvis der er truffet tidligere foranstaltninger. Sygdommens kroniske karakter og behovet for at styrke patienten og sundhedspersonalet i at forstå sygdommen for at sikre optimal glukosekontrol gør DM til en ideel sygdom til at teste nye modeller for levering af sundhedsydelser, som kan omfatte patientens empowerment, sundhedspersonalets empowerment og brugen af ​​telemedicin og E-sundhed.

Det menes, at den nuværende tilgang til primær sundhedspleje ikke giver mulighed for tilstrækkelig tid og personale til at give patienterne optimal pleje og screene for diabetiske komplikationer. I øjeblikket tages der kun blodtryk og tilfældige målinger af blodsukker på Primary Health Care (PHC), selvom den nationale politik for behandling af diabetes foreskriver monitorering af komplikationer mindst en gang om året.

Denne undersøgelse undersøger fordelene ved en omfattende mobil screeningsindsats for at identificere og forbedre den tidlige opdagelse af diabetes-relaterede komplikationer. Med den forventede forbedring i sygdomshåndtering og patientspecifikke resultater, vil denne undersøgelse bidrage til politiske ændringer for diabetesbehandling på primært sundhedsniveau.

Denne undersøgelse adskiller sig fra andre undersøgelser, der isoleret evaluerede komplikationer. Det har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en kompleks intervention, der giver en grænseflade for specialister fra familiemedicin og intern medicin til at samarbejde og inkluderer en mobil omfattende komplikationsscreeningstjeneste. Undersøgelsen giver også mulighed for træning af klinikpersonale samt eksponering og træning af Clinical Associates vedrørende diabetesbehandling og komplikationsscreening og -håndtering. Det er forudset, at det strukturerede screening- og gennemgangsprogram vil give dokumentation for måder, hvorpå man kan sikre fremtidigt samarbejde, der forbedrer diabetespatienter.

Formålet med denne pragmatiske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et mobilt komplikationsscreeningsteam og ekspertgennemgang og samarbejde mellem tertiær specialist og primærplejegeneral for at forbedre optimal, omfattende diabetesbehandling på primært sundhedsniveau i et af distrikterne i Syd. Afrika ved hjælp af et klynge randomiseret kontroldesign.

STUDIEDESIGN Et to-arms Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial (C-RCT) med en aktiv arm bestående af en mobil screeningstjeneste og en kontrolarm, som modtager standardbehandling.

2. En tværsnitsbeskrivende undersøgelse af patienter, der ikke er indskrevet i forsøget, men deltager i screeningsbesøget (i klinikkerne kendt som interventionsklinikker).

INDSTILLING AF primære sundhedspleje (PHC) klinikker, der er beliggende i Tshwane Health District, Gauteng-provinsen, Sydafrika.

UDVÆLGELSE AF PATIENT/FORSKNINGSOBJEKT Alle patienter med type 2 DM og type 1 DM med minimum fem års varighed vil blive overvejet til både interventions- og sammenligningsarmen.

Kun patienter over 18 år vil blive optaget i undersøgelsen (børn med diabetes behandles ikke på primærplejeniveau).

De første 50 patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen (maks. 5 type 1-patienter pr. klinik). Resten af ​​diabetikere på klinikken vil også blive inviteret ind på den mobile klinik med henblik på screening for komplikationer, men deres data vil blive holdt adskilt fra undersøgelsespopulationens data. Det vil også blive analyseret separat.

Studiebudgettet giver kun mulighed for laboratorietestning af de 600 studiedeltagere.

Prøvestørrelse:

Før randomisering vil alle kvalificerede klinikker blive stratificeret i henhold til følgende kriterier, og interventions- og kontrolklinikker vil blive matchet i overensstemmelse hermed:

1. Kliniktype (primær klinik eller sundhedscenter)
2. Klinik med eller uden fuldtids tilstedeværende læge
3. Antal patienter med diabetes set på en måned (<>200 pr. måned)

Efterforskerne har ingen grund til at tro, at indikatorer for plejekvalitet eller HbA1c vil variere mellem klinikker.

En begrænset randomiseringsprocedure ved hjælp af en tilfældig taltabel vil blive udført af en uafhængig forsker for at sikre lige mange klinikker i hver gruppe.

Prøvestørrelsen er baseret på et klyngeprøveudtagningsestimat udført i STATA Intercooled Version 10.

Primært resultat 1: Sænkning af HbA1c fra 9,5 % til 8,5 % (altså 1 % reduktion) ved brug af ANCOVA-justering for baseline HbA1c; SD=2,4 &r=0,65,ICC=0,05 for kontinuerlig variabel; Alfa-værdi = 0,05 og kraft på 90 % = 198 patienter i hver arm i 12 klynger er påkrævet.

Primært resultat 2: DM Komplikationer Detektion Proportionsforbedring fra 10 % til mindst 30 % (altså 20 % forbedring); ICC=0,02 for binær variabel; Alfa=0,05 og kraft=90 %, hvilket giver en estimeret prøvestørrelse på 275 i hver arm.

For at sikre tilstrækkelig randomisering og kompensere for eventuelt tab til opfølgning vil 300 patienter blive evalueret i hver arm (ved baseline og ved endelig evaluering).

DATAANALYSE:

Analyseenheden i Cluster RCT'er kan ændre sig afhængigt af inferensniveauet:

1. Individuelt niveau – f.eks. klinikker er randomiseringsenheden, og patienterne er analyseenheden
2. Klyngeniveau - f.eks. Klinikker er randomiseringsenheden, og resultaterne analyseres af klinikken. Begge analyseniveauer vil blive brugt i dataanalysen af ​​denne undersøgelse.

Baseline og slutningen af ​​undersøgelsesprocessens mål og resultatmål:

Data vil blive indtastet to gange (og valideret) i Epidata (V3.1). Analyse vil blive udført i Stata Intercooled version 11. Analysen vil bruge ANCOVA, lineær regression og logistisk regression, justering for basislinjeværdier og effekten af ​​klyngedannelse og/eller modellering af blandede effekter.

Deskriptiv analyse af undersøgelsespopulationen vil blive udført, inden der vil blive udført mellem klynge- og inden for klyngeanalyse.