Die Wirksamkeit der Zusammenarbeit von Spezialisten und des mobilen Screenings zur Verbesserung des Managements von Diabetes (CCMSD)

Diabetes Mellitus (DM) ist eine schwere Stoffwechselerkrankung, die durch eine verringerte oder beeinträchtigte Fähigkeit des Körpers, seinen Blutzuckerspiegel zu regulieren, gekennzeichnet ist. Mittlerweile erreicht die Krankheit pandemische Ausmaße. Die weltweite Prävalenz von DM (über alle Altersgruppen hinweg) wurde im Jahr 2000 auf 2,8 % geschätzt und wird bis 2030 auf 4,4 % steigen. In realen Zahlen bedeutet dies, dass weltweit 171 bis 366 Millionen Menschen betroffen sein werden. Dieser Anstieg wird sicherlich Auswirkungen auf das Gesundheitssystem vieler Länder haben. Die meisten DM-Patienten werden auf Ebene der primären Gesundheitsversorgung behandelt.

Es ist deutlich geworden, dass die Schwierigkeiten beim Erreichen einer zufriedenstellenden Gesundheitsversorgung für DM-Patienten nicht mit der Verfügbarkeit von Wissen über die Krankheit oder den besten diagnostischen und therapeutischen Verfahren zusammenhängen, sondern eher mit System- und Organisationsproblemen. Viele der Komplikationen von Diabetes sind möglicherweise vermeidbar oder können minimiert werden, wenn früher Maßnahmen ergriffen wurden. Die chronische Natur der Krankheit und die Notwendigkeit, den Patienten und das Gesundheitspersonal zu befähigen, die Krankheit zu verstehen, um eine optimale Glukosekontrolle sicherzustellen, macht DM zu einer idealen Krankheit, um neue Modelle der Gesundheitsversorgung zu testen, die die Patientenbefähigung und die Befähigung des Gesundheitspersonals umfassen können sowie der Einsatz von Telemedizin und E-Health .

Es wird angenommen, dass der derzeitige Ansatz der primären Gesundheitsversorgung nicht genügend Zeit und Personal zulässt, um Patienten optimal zu versorgen und auf diabetische Komplikationen zu untersuchen. Derzeit werden in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung (PHC) nur Blutdruck- und zufällige Blutzuckermessungen vorgenommen, obwohl die nationale Richtlinie für das Management von Diabetes die Überwachung von Komplikationen mindestens einmal im Jahr vorschreibt.

Diese Studie untersucht die Vorteile eines umfassenden mobilen Screenings zur Identifizierung und Verbesserung der Früherkennung von diabetesbedingten Komplikationen. Mit der erwarteten Verbesserung des Krankheitsmanagements und der patientenspezifischen Ergebnisse wird diese Studie zu politischen Änderungen für das Diabetesmanagement auf der Ebene der primären Gesundheitsversorgung beitragen.

Diese Studie unterscheidet sich von anderen Studien, die Komplikationen isoliert bewerteten. Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines komplexen Eingriffs zu bewerten, der eine Schnittstelle für Spezialisten aus der Allgemeinmedizin und der Inneren Medizin zur Zusammenarbeit bietet und einen umfassenden mobilen Komplikationsscreening-Service umfasst. Die Studie bietet auch die Möglichkeit zur Schulung des Klinikpersonals sowie zur Exposition und Schulung klinischer Mitarbeiter in Bezug auf Diabetesversorgung und Komplikationsscreening und -management. Es ist vorgesehen, dass das strukturierte Screening- und Review-Programm Beweise dafür liefern wird, wie eine zukünftige Zusammenarbeit sichergestellt werden kann, um die Ergebnisse von Diabetespatienten zu verbessern.

Das Ziel dieser pragmatischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines mobilen Komplikations-Screening-Teams und einer Expertenbewertung und Zusammenarbeit zwischen einem Spezialisten für Tertiärversorgung und einem Generalisten für Primärversorgung zur Verbesserung einer optimalen, umfassenden Diabetesversorgung auf der Ebene der Primärversorgung in einem der Bezirke im Süden zu untersuchen Afrika, unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Kontrolldesigns.

STUDIENDESIGN Eine zweiarmige pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (C-RCT) mit einem aktiven Arm, der aus einem mobilen Screening-Service und einem Kontrollarm besteht, der eine Standardversorgung erhält.

2. Eine beschreibende Querschnittsstudie von Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen wurden, aber am Screening-Besuch teilnahmen (in den als Interventionskliniken bekannten Kliniken).

EINSTELLUNG Primäre Gesundheitsversorgung (PHC) Kliniken, die sich im Tshwane Health District, Provinz Gauteng, Südafrika, befinden.

PATIENTEN-/FORSCHUNGSOBJEKTAUSWAHL Alle Patienten mit Typ-2-DM und Typ-1-DM mit einer Dauer von mindestens fünf Jahren werden sowohl für den Interventions- als auch für den Vergleichsarm berücksichtigt.

Nur Patienten über 18 Jahre werden in die Studie aufgenommen (Kinder mit Diabetes werden nicht auf Ebene der Primärversorgung behandelt).

Die ersten 50 Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen (maximal 5 Typ-1-Patienten pro Klinik). Die übrigen Diabetiker der Klinik werden zum Screening auf Komplikationen ebenfalls in die mobile Klinik eingeladen, ihre Daten werden jedoch getrennt von den Daten der Studienpopulation aufbewahrt. Es wird auch separat analysiert.

Das Studienbudget sieht lediglich eine Laboruntersuchung der 600 Studienteilnehmer vor.

Probengröße:

Vor der Randomisierung werden alle in Frage kommenden Kliniken nach den folgenden Kriterien stratifiziert und Interventions- und Kontrollkliniken entsprechend zugeordnet:

1. Art der Klinik (Grundversorgungsklinik oder Gesundheitszentrum)
2. Klinik mit oder ohne Vollzeitarzt
3. Anzahl der Patienten mit Diabetes, die in einem Monat gesehen wurden (<>200 pro Monat)

Die Prüfärzte haben keinen Grund zu der Annahme, dass sich die Qualitätsindikatoren oder der HbA1c zwischen den Kliniken unterscheiden werden.

Ein eingeschränktes Randomisierungsverfahren unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, um eine gleiche Anzahl von Kliniken in jeder Gruppe sicherzustellen.

Die Stichprobengröße basiert auf einer Cluster-Stichprobenschätzung, die in STATA Intercooled Version 10 durchgeführt wurde.

Primärer Endpunkt 1: Senkung des HbA1c von 9,5 % auf 8,5 % (also 1 % Reduktion) unter Verwendung von ANCOVA, bereinigt um den HbA1c-Ausgangswert; SD = 2,4 & r = 0,65, ICC = 0,05 für kontinuierliche Variable; Alpha-Wert = 0,05 und Power von 90 % = 198 Patienten in jedem Arm in 12 Clustern sind erforderlich.

Primärer Endpunkt 2: DM-Komplikationserkennungsanteil Verbesserung von 10 % auf mindestens 30 % (also 20 % Verbesserung); ICC=0.02 für binäre Variable; Alpha = 0,05 und Power = 90 %, was eine geschätzte Stichprobengröße von 275 in jedem Arm ergibt.

Um eine angemessene Randomisierung sicherzustellen und einen möglichen Verlust durch die Nachbeobachtung auszugleichen, werden 300 Patienten in jedem Arm (zu Beginn und bei der abschließenden Bewertung) bewertet.

DATENANALYSE:

Die Analyseeinheit in Cluster-RCTs kann sich je nach Inferenzebene ändern:

1. Individuelle Ebene - z.B. Kliniken sind die Einheit der Randomisierung und Patienten die Einheit der Analyse
2. Clusterebene - z.B. Kliniken sind die Einheit der Randomisierung und die Ergebnisse werden nach Kliniken analysiert. Beide Analyseebenen werden in der Datenanalyse dieser Studie verwendet.

Studienverlaufsmessungen und Ergebnismessungen zu Beginn und am Ende des Studiums:

Die Daten werden in Epidata (V3.1) zweimal eingegeben (und validiert). Die Analyse erfolgt in Stata Intercooled Version 11. Die Analyse würde ANCOVA, lineare Regression und logistische Regression verwenden, wobei die Grundlinienwerte und der Effekt der Clusterbildung und/oder Modellierung mit gemischten Effekten angepasst werden.

Es wird eine deskriptive Analyse der Studienpopulation durchgeführt, bevor eine Zwischen-Cluster- und Innerhalb-Cluster-Analyse durchgeführt wird.