Asiantuntijayhteistyön ja mobiiliseulonnan tehokkuus diabeteksen hallinnan parantamiseksi (CCMSD)

Diabetes mellitus (DM) on merkittävä aineenvaihduntasairaus, jolle on ominaista heikentynyt tai heikentynyt elimistön kyky säädellä verensokeritasojaan. Sairaus on nyt saavuttamassa pandemian tasoa. DM:n maailmanlaajuisen esiintyvyyden (kaikissa ikäryhmissä) arvioitiin olevan 2,8 % vuonna 2000, ja se nousee 4,4 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä. Todellisina lukuina tämä tarkoittaa 171 miljoonasta 366 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Tämä nousu tulee varmasti vaikuttamaan monien maiden terveydenhuoltojärjestelmään. Suurin osa DM-potilaista hoidetaan perusterveydenhuollon tasolla.

On käynyt selväksi, että vaikeudet DM-potilaiden tyydyttävän terveydenhuollon tason saavuttamisessa eivät liity sairauden tiedon saatavuuteen tai parhaisiin diagnostisiin ja terapeuttisiin menetelmiin, vaan pikemminkin systeemi- ja organisaatioongelmiin. Monet diabeteksen komplikaatioista ovat ehkäistävissä tai ne voidaan minimoida, jos toimenpiteisiin on ryhdytty aikaisemmin. Sairauden krooninen luonne ja tarve vahvistaa potilaan ja terveydenhuollon työntekijöiden vaikutusvaltaa sairauden ymmärtämisessä optimaalisen glukoosinhallinnan varmistamiseksi tekee DM:stä ihanteellisen sairauden testata uusia terveydenhuollon toimitusmalleja, joihin voi sisältyä potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisääminen ja terveydenhuollon työntekijöiden voimaannuttaminen. sekä telelääketieteen ja sähköisen terveydenhuollon käyttö.

Uskotaan, että nykyinen perusterveydenhuollon lähestymistapa ei salli riittävästi aikaa ja henkilökuntaa tarjota potilaille optimaalista hoitoa ja seuloa diabeteksen komplikaatioita. Tällä hetkellä perusterveydenhuollon tiloissa tehdään vain verenpaine- ja satunnaisia ​​verensokerimittauksia, vaikka valtakunnallinen diabeteksen hoitopolitiikka määrää komplikaatioiden seurannan vähintään kerran vuodessa.

Tämä tutkimus tutkii kattavan mobiiliseulonnan etuja diabetekseen liittyvien komplikaatioiden tunnistamiseksi ja varhaisen havaitsemisen parantamiseksi. Sairauden hallinnan ja potilaskohtaisten tulosten odotetaan paranevan, joten tämä tutkimus edistää diabeteksen hallinnan politiikan muutoksia perusterveydenhuollon tasolla.

Tämä tutkimus eroaa muista tutkimuksista, jotka arvioivat komplikaatioita erikseen. Sen tavoitteena on arvioida sellaisen monimutkaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka tarjoaa käyttöliittymän perhe- ja sisätautien erikoislääkärille yhteistyölle ja sisältää mobiilin kattavan komplikaatioiden seulontapalvelun. Tutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden kouluttaa klinikan henkilökuntaa sekä altistaa ja kouluttaa Clinical Associatesia diabeteksen hoitoon ja komplikaatioiden seulomiseen ja hallintaan. Strukturoidun seulonta- ja arviointiohjelman odotetaan tarjoavan näyttöä tavoista varmistaa tulevaisuuden yhteistyö, joka parantaa diabetespotilaiden tuloksia.

Tämän pragmaattisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia liikkuvan komplikaatioseulontaryhmän sekä korkea-asteen hoidon erikoislääkärin ja perusterveydenhuollon yleislääkärin välisen asiantuntijaarvioinnin ja yhteistyön tehokkuutta optimaalisen, kokonaisvaltaisen diabeetikon hoidon tehostamiseksi perusterveydenhuollon tasolla yhdessä Etelä-Suomen piirissä. Afrikka käyttäen klusterin satunnaistettua kontrollisuunnittelua.

TUTKIMUSSUUNNITTELU Kaksihaarainen Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial (C-RCT), jossa aktiivinen haara koostuu mobiiliseulontapalvelusta ja tavanomaista hoitoa saavasta kontrollivarresta.

2. Poikkileikkauskuvaustutkimus potilaista, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa, mutta osallistuvat seulontakäynnille (klinikoilla, jotka tunnetaan interventioklinikoina).

ASETTAMINEN PHC (Primary Health Care) -klinikat, jotka sijaitsevat Tshwanen terveysalueella, Gautengin maakunnassa, Etelä-Afrikassa.

POTILAAN/TUTKIMUSOBJEKTIN VALINTA Kaikki potilaat, joilla on tyypin 2 ja tyypin 1 DM ja joiden kesto on vähintään viisi vuotta, otetaan huomioon sekä interventio- että vertailuryhmässä.

Vain yli 18-vuotiaat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen (diabeteksen sairastavia lapsia ei hoideta perushoidon tasolla).

Ensimmäiset 50 valintakriteerit täyttävää potilasta otetaan mukaan tutkimukseen (enintään 5 tyypin 1 potilasta per klinikka). Myös muut klinikalla olevat diabeetikot kutsutaan mobiiliklinikalle komplikaatioiden seulontaa varten, mutta heidän tiedot säilytetään erillään tutkimusväestön tiedoista. Se analysoidaan myös erikseen.

Tutkimusbudjetti mahdollistaa vain 600 osallistujan laboratoriotutkimukset.

Otoskoko:

Ennen satunnaistamista kaikki kelvolliset klinikat ositetaan seuraavien kriteerien mukaan, ja interventio- ja kontrolliklinikat yhdistetään vastaavasti:

1. Klinikan tyyppi (ensihoitoklinikka tai terveyskeskus)
2. Klinikka kokopäiväisen lääkärin kanssa tai ilman
3. Diabetespotilaiden määrä kuukaudessa (<>200 kuukaudessa)

Tutkijoilla ei ole syytä uskoa, että hoidon laatuindikaattorit tai HbA1c vaihtelevat klinikoiden välillä.

Riippumaton tutkija suorittaa rajoitetun satunnaistamisen satunnaislukutaulukon avulla varmistaakseen, että jokaisessa ryhmässä on yhtä monta klinikkaa.

Otoskoko perustuu STATA Intercooled -versiossa 10 tehtyyn klusterinäytteenottoarvioon.

Ensisijainen tulos 1: HbA1c:n alentaminen 9,5 %:sta 8,5 %:iin (eli 1 %:n vähennys) käyttämällä ANCOVAa säätämällä lähtötilan HbA1c:tä; SD = 2,4 &r = 0,65, ICC = 0,05 jatkuvalle muuttujalle; Alfa-arvo = 0,05 ja teho 90 % = 198 potilasta kussakin haarassa 12 ryhmässä.

Ensisijainen tulos 2: DM-komplikaatioiden havaitseminen Osuuden parannus 10 %:sta vähintään 30 %:iin (siis 20 %:n parannus); ICC=0,02 binäärimuuttujalle; Alfa = 0,05 ja teho = 90 %, jolloin arvioitu otoskoko on 275 kummassakin haarassa.

Riittävän satunnaistamisen varmistamiseksi ja mahdollisen seurannan menetyksen kompensoimiseksi kussakin haarassa arvioidaan 300 potilasta (lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa).

TIETOJEN ANALYSOINTI:

Analyysiyksikkö Cluster RCT:issä voi muuttua päättelytasosta riippuen:

1. Yksilötaso - mm. klinikat ovat satunnaistuksen yksikkö ja potilaat analyysiyksikkö
2. Klusteritaso - esim. Klinikat ovat satunnaistamisen yksikkö ja tulokset analysoidaan klinikoittain. Tämän tutkimuksen data-analyysissä käytetään molempia analyysitasoja.

Tutkimusprosessin lähtö- ja loppumitat ja tulosmitat:

Tiedot syötetään kahdesti (ja vahvistetaan) Epidataan (V3.1). Analyysi tehdään Stata Intercooled -versiossa 11. Analyysissä käytettäisiin ANCOVAa, lineaarista regressiota ja logistista regressiosäätöä perusarvojen ja klusteroinnin ja/tai sekavaikutusten mallintamisen vaikutuksille.

Tutkimuspopulaatiosta tehdään kuvaava analyysi, ennen kuin suoritetaan klusterin välinen ja klusterin sisäinen analyysi.