A szakorvosi együttműködés és a mobilszűrés hatékonysága a cukorbetegség kezelésének javításában (CCMSD)

A diabetes mellitus (DM) egy jelentős anyagcsere-betegség, amelyet a szervezet csökkent vagy károsodott képessége jellemez a vércukorszint szabályozására. A betegség mára eléri a világjárvány mértékét. A DM globális prevalenciáját (minden korcsoportban) 2000-ben 2,8%-ra becsülték, és 2030-ra 4,4%-ra fog emelkedni. Valós számokban ez azt jelenti, hogy 171 millió embertől 366 millió emberig lesz érintett világszerte. Ez az emelkedés minden bizonnyal számos ország egészségügyi rendszerére lesz hatással. A DM-betegek többségét az egészségügyi alapellátás szintjén kezelik.

Világossá vált, hogy a DM-betegek kielégítő színvonalú egészségügyi ellátásának nehézségei nem a betegséggel kapcsolatos ismeretek, sem a legjobb diagnosztikai és terápiás eljárások elérhetőségével, hanem inkább rendszer- és szervezeti problémákkal függnek össze. A cukorbetegség számos szövődménye potenciálisan megelőzhető, vagy minimálisra csökkenthető, ha korábbi intézkedésekre került sor. A betegség krónikus jellege, valamint az optimális glükózkontroll biztosítása érdekében a beteg és az egészségügyi dolgozók felhatalmazásának szükségessége a betegség megértésében, ideális betegséggé teszi a DM-t az egészségügyi ellátás új modelljei tesztelésére, amelyek magukban foglalhatják a betegek szerepvállalását és az egészségügyi dolgozók felhatalmazását. valamint a távorvoslás és az e-egészségügy használata .

Úgy gondolják, hogy a jelenlegi alapellátási megközelítés nem biztosít elegendő időt és személyzetet a betegek optimális ellátására és a cukorbetegség szövődményeinek kiszűrésére. Jelenleg csak vérnyomás- és szúrópróbaszerű vércukormérés történik az Egészségügyi Alapellátásban, pedig az országos cukorbetegség-kezelési politika évente legalább egyszer írja elő a szövődmények monitorozását.

Ez a tanulmány a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények azonosítása és korai felismerése érdekében végzett átfogó mobil szűrés előnyeit vizsgálja. A betegségkezelés és a betegspecifikus eredmények várható javulásával ez a tanulmány hozzájárul a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos szakpolitikai változásokhoz az egészségügyi alapellátás szintjén.

Ez a tanulmány különbözik más tanulmányoktól, amelyek a szövődményeket elszigetelten értékelték. Célja egy olyan komplex beavatkozás hatékonyságának értékelése, amely interfészt biztosít a család- és belgyógyász szakorvos számára az együttműködéshez, és tartalmaz egy átfogó mobil szövődményszűrő szolgáltatást. A tanulmány lehetőséget ad a klinika személyzetének képzésére, valamint a klinikai munkatársak megismertetésére és képzésére a cukorbetegség gondozásával, valamint a szövődmények szűrésével és kezelésével kapcsolatban. A tervek szerint a strukturált szűrési és felülvizsgálati program bizonyítékot fog szolgáltatni arra vonatkozóan, hogyan biztosítható a jövőbeni együttműködés a cukorbetegek kimenetelének javítása érdekében.

Ennek a pragmatikus vizsgálatnak a célja egy mobil szövődményszűrő csoport, valamint a felsőfokú szakorvos és az alapellátási generalista közötti szakértői áttekintés és együttműködés hatékonyságának vizsgálata az optimális, átfogó diabetikus ellátás javítása érdekében az alapellátás szintjén Dél egyik körzetében. Afrikában, klaszteres, randomizált kontrolltervezés segítségével.

TANULMÁNY TERVEZÉSE Kétkarú Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial (C-RCT) egy aktív karral, amely egy mobil szűrési szolgáltatásból és egy kontroll karból áll, amely normál ellátásban részesül.

2. Keresztmetszeti leíró vizsgálat olyan betegekről, akik nem vettek részt a vizsgálatban, de részt vesznek a szűrővizsgálaton (az intervenciós klinikák néven ismert klinikákon).

Elsődleges egészségügyi ellátás (PHC) klinikák BEÁLLÍTÁSA, amelyek a dél-afrikai Gauteng tartomány Tshwane egészségügyi körzetében találhatók.

BETEG/KUTATÁSI OBJEKTUM KIVÁLASZTÁSA Minden 2-es és 1-es típusú DM-ben szenvedő, legalább 5 éves időtartamú beteget figyelembe kell venni mind a beavatkozás, mind az összehasonlító kar esetében.

Csak 18 év feletti betegeket vonnak be a vizsgálatba (a cukorbeteg gyermekeket nem kezelik az alapellátás szintjén).

A kiválasztási kritériumoknak megfelelő első 50 beteget vonják be a vizsgálatba (klinikánként legfeljebb 5 1-es típusú beteg). A klinika többi cukorbetegét is behívják a mobilklinikára szövődmények szűrése céljából, de adataikat a vizsgált populáció adataitól elkülönítve tárolják. Ezt külön is elemzik.

A tanulmány költségvetése csak a vizsgálat 600 résztvevőjének laboratóriumi vizsgálatát teszi lehetővé.

Minta nagysága:

A véletlenszerű besorolás előtt az összes jogosult klinikát a következő kritériumok szerint rétegezzük, és a beavatkozási és kontrollklinikákat ennek megfelelően párosítjuk:

1. A klinika típusa (alapellátási klinika vagy egészségügyi központ)
2. Klinika főállású orvossal vagy anélkül
3. Az egy hónap alatt észlelt cukorbetegek száma (<>200 havonta)

A vizsgálóknak nincs okuk azt hinni, hogy az ellátás minőségi mutatói vagy a HbA1c klinikánként eltérőek lesznek.

Egy független kutató egy véletlenszám-táblázatot használó, korlátozott randomizációs eljárást hajt végre, hogy minden csoportban egyenlő számú klinika legyen.

A minta mérete a STATA Intercooled 10-es verziójában végzett fürtmintavételi becslésen alapul.

1. elsődleges eredmény: A HbA1c csökkentése 9,5%-ról 8,5%-ra (tehát 1%-os csökkenés) ANCOVA-val, a HbA1c kiindulási értékéhez igazítva; SD=2,4 &r=0,65, ICC=0,05 folytonos változóhoz; Alfa-érték = 0,05 és 90%-os teljesítmény = 198 beteg mindkét karon 12 klaszterben.

2. elsődleges eredmény: DM szövődmények észlelése Az arány javulás 10%-ról legalább 30%-ra (tehát 20%-os javulás); ICC=0,02 bináris változó esetén; Alfa=0,05 és teljesítmény=90%, így a becsült mintanagyság 275 mindkét karban.

A megfelelő randomizálás biztosítása és az esetleges nyomon követés kompenzálása érdekében mindkét karon 300 beteget értékelnek (a kiindulási és a végső értékelés során).

ADATELEMZÉS:

A Cluster RCT elemzési egysége a következtetés szintjétől függően változhat:

1. Egyéni szint - pl. a klinikák a randomizáció, a betegek pedig az elemzés egységei
2. Klaszterszint - pl. A klinikák a randomizáció egységei, és az eredményeket a klinika elemzi, mindkét elemzési szintet alkalmazzuk a tanulmány adatelemzése során.

A vizsgálati folyamat kiindulási és végi mérőszámai és kimeneti mérőszámai:

Az adatok kétszer kerülnek bevitelre (és érvényesítésre) az Epidata-ban (V3.1). Az elemzés a Stata Intercooled 11-es verziójában történik. Az elemzés ANCOVA-t, lineáris regressziót és logisztikus regressziót alkalmazna az alapértékekhez és a klaszterezés és/vagy vegyes hatások modellezésének hatásához.

A vizsgálati sokaság leíró elemzésére kerül sor, mielőtt a klaszterek közötti és a klaszteren belüli elemzést elvégezzük.