L'efficacia della collaborazione specialistica e dello screening mobile per migliorare la gestione del diabete (CCMSD)

Il diabete mellito (DM) è una grave malattia metabolica caratterizzata da una capacità ridotta o compromessa dell'organismo di regolare i livelli di glucosio nel sangue. La malattia sta ora raggiungendo livelli di pandemia. La prevalenza globale della DM (in tutte le fasce d'età) è stata stimata al 2,8% nel 2000 e salirà al 4,4% entro il 2030. In numeri reali ciò implica che a livello globale saranno colpite da 171 a 366 milioni di persone. Questo aumento avrà sicuramente un impatto sul sistema sanitario di molti paesi. La maggior parte dei pazienti DM sarà gestita a livello di assistenza sanitaria primaria.

È ormai chiaro che le difficoltà nel raggiungere un livello soddisfacente di erogazione dell'assistenza sanitaria per i pazienti con DM non sono legate alla disponibilità di conoscenze sulla malattia, né alle migliori procedure diagnostiche e terapeutiche, ma piuttosto a problemi di sistema e organizzativi. Molte delle complicanze del diabete sono potenzialmente prevenibili o possono essere ridotte al minimo se si interviene tempestivamente. La natura cronica della malattia e la necessità di responsabilizzazione del paziente e degli operatori sanitari nella comprensione della malattia per garantire un controllo ottimale del glucosio rende il DM una malattia ideale per testare nuovi modelli di erogazione dell'assistenza sanitaria che possono includere l'empowerment del paziente, l'empowerment degli operatori sanitari e l'uso della telemedicina e della sanità elettronica.

Si ritiene che l'attuale approccio all'assistenza sanitaria di base non consenta tempo e personale sufficienti per fornire ai pazienti un'assistenza ottimale e per lo screening delle complicanze diabetiche. Attualmente presso le strutture di Primary Health Care (PHC) vengono effettuate solo le misurazioni della pressione sanguigna e della glicemia casuale, anche se la politica nazionale per la gestione del diabete prescrive il monitoraggio delle complicanze almeno una volta all'anno.

Questo studio indaga i vantaggi di uno sforzo di screening mobile completo per identificare e migliorare la diagnosi precoce delle complicanze legate al diabete. Con il previsto miglioramento della gestione della malattia e dei risultati specifici per il paziente, questo studio contribuirà ai cambiamenti delle politiche per la gestione del diabete a livello di assistenza sanitaria primaria.

Questo studio differisce da altri studi che hanno valutato le complicanze in isolamento. Ha lo scopo di valutare l'efficacia di un intervento complesso che fornisce un'interfaccia per la collaborazione tra specialisti di medicina di famiglia e medicina interna e include un servizio mobile completo di screening delle complicanze. Lo studio offre anche opportunità per la formazione del personale clinico, nonché l'esposizione e la formazione degli associati clinici per quanto riguarda la cura del diabete e lo screening e la gestione delle complicanze. Si prevede che lo screening strutturato e il programma di revisione forniranno prove sui modi per garantire la futura collaborazione migliorando i risultati dei pazienti diabetici.

Lo scopo di questo studio pragmatico è quello di indagare l'efficacia di un team mobile di screening delle complicanze e la revisione di esperti e la collaborazione tra specialisti di cure terziarie e generalisti di cure primarie per migliorare l'assistenza diabetica ottimale e completa a livello di assistenza sanitaria primaria in uno dei distretti del sud Africa, utilizzando un disegno di controllo randomizzato a grappolo.

DISEGNO DELLO STUDIO Uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico (C-RCT) a due bracci con un braccio attivo costituito da un servizio di screening mobile e un braccio di controllo che riceve cure standard.

2. Uno studio descrittivo trasversale di pazienti non arruolati nello studio ma presenti alla visita di screening (nelle cliniche note come cliniche di intervento).

IMPOSTAZIONE Cliniche di assistenza sanitaria di base (PHC) situate nel distretto sanitario di Tshwane, provincia di Gauteng, Sudafrica.

SELEZIONE DEL PAZIENTE/OGGETTO DI RICERCA Tutti i pazienti con DM di tipo 2 e DM di tipo 1 con una durata minima di cinque anni saranno presi in considerazione sia per l'intervento che per il braccio di confronto.

Solo i pazienti di età superiore ai 18 anni saranno arruolati nello studio (i bambini con diabete non sono gestiti a livello di assistenza primaria).

I primi 50 pazienti che soddisfano i criteri di selezione verranno arruolati nello studio (massimo 5 pazienti di tipo 1 per clinica). Anche il resto dei diabetici della clinica sarà invitato alla clinica mobile ai fini dello screening delle complicanze, ma i loro dati saranno tenuti separati dai dati della popolazione dello studio. Sarà anche analizzato separatamente.

Il budget dello studio consente solo test di laboratorio dei 600 partecipanti allo studio.

Misura di prova:

Prima della randomizzazione, tutte le cliniche ammissibili saranno stratificate secondo i seguenti criteri e le cliniche di intervento e di controllo saranno abbinate di conseguenza:

1. Tipo di clinica (clinica di cure primarie o centro di assistenza sanitaria)
2. Clinica con o senza medico a tempo pieno presente
3. Numero di pazienti con diabete visitati in un mese (<>200 al mese)

Gli investigatori non hanno motivo di credere che gli indicatori di qualità delle cure o HbA1c differiranno tra le cliniche.

Una procedura di randomizzazione ristretta utilizzando una tabella di numeri casuali sarà eseguita da un ricercatore indipendente per garantire un numero uguale di cliniche in ciascun gruppo.

La dimensione del campione si basa su una stima del campionamento a grappolo eseguita in STATA Intercooled versione 10.

Esito primario 1: riduzione dell'HbA1c dal 9,5% all'8,5% (quindi riduzione dell'1%) utilizzando l'aggiustamento ANCOVA per l'HbA1c basale; DS=2.4 &r=0.65,ICC=0.05 per variabile continua; Sono richiesti valore alfa = 0,05 e potenza del 90% = 198 pazienti in ciascun braccio in 12 cluster.

Esito primario 2: miglioramento della percentuale di rilevamento delle complicanze del DM dal 10% ad almeno il 30% (quindi miglioramento del 20%); ICC=0.02 per variabile binaria; Alfa=0,05 e potenza=90% danno una dimensione del campione stimata di 275 in ciascun braccio.

Al fine di garantire un'adeguata randomizzazione e compensare l'eventuale perdita al follow-up, verranno valutati 300 pazienti in ciascun braccio (al basale e alla valutazione finale).

ANALISI DEI DATI:

L'unità di analisi in Cluster RCT può cambiare, a seconda del livello di inferenza:

1. Livello individuale - ad es. le cliniche sono l'unità di randomizzazione e i pazienti sono l'unità di analisi
2. Livello di cluster - ad es. Le cliniche sono l'unità di randomizzazione e i risultati vengono analizzati dalla clinica Entrambi i livelli di analisi saranno utilizzati nell'analisi dei dati di questo studio.

Misure del processo di base e di fine studio e misure dei risultati:

I dati verranno inseriti due volte (e convalidati) in Epidata (V3.1). L'analisi verrà eseguita in Stata Intercooled versione 11. L'analisi utilizzerebbe ANCOVA, regressione lineare e regressione logistica adattando i valori di base e l'effetto del clustering e/o la modellazione di effetti misti.

Verrà effettuata un'analisi descrittiva della popolazione in studio, prima dell'analisi tra cluster e all'interno dei cluster.