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耐糖能障害および腹部肥満を呈する患者におけるGFT505（80mg）のパイロット研究。

2011年1月11日 更新者：Genfit

耐糖能障害と腹部肥満を呈する患者に 1 日 1 回 35 日間経口投与した GFT505 (80 mg) の有効性と安全性を評価するパイロット研究。二重盲検、並行群、プラセボ対照および無作為試験。

この研究の目的は、GFT505 80mg の有効性をプラセボと比較して、耐糖能障害および腹部肥満の患者における経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の改善において評価し、1 日 1 回投与の忍容性と安全性を評価することです。 35日間のGFT505の経口投与量。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究期間は、患者ごとに最大13週間です。スクリーニング期間（1〜6週間）は、5週間の二重盲検治療期間と2週間のフォローアップ期間に先行します。 スクリーニング期間の長さは、脂質低下薬のウォッシュアウト導入の必要性に応じて異なります。スタチンおよびその他の脂質調節薬からの 4 週間のウォッシュアウトと、フィブラートからの 6 週間のウォッシュアウトです。 スクリーニング期間中、患者は適切な食事と運動を開始または継続するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • Site n°31
      • Angers、フランス、49000
        • Site n°32
      • Angers、フランス、49000
        • Site n°36
      • Angers、フランス、49000
        • Site n°37
      • Angers、フランス、49100
        • Site n°34
      • Angers、フランス、49100
        • Site n°35
      • Angers、フランス、49100
        • Site n°39
      • Briollay、フランス、49125
        • Site n°17
      • Cholet、フランス、49300
        • Site n°16
      • Cholet、フランス、49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne、フランス、49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne、フランス、49610
        • Site n°12
      • Nantes、フランス、44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins、フランス、49390
        • Site n°13
      • Paris、フランス、75013
        • Site n°1
      • Segre、フランス、49500
        • Site n°15
      • Thouars、フランス、79100
        • Site n°11
      • Tierce、フランス、49125
        • Site n°30
      • Vihiers、フランス、49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE、フランス、49410
        • Site n°14

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または閉経後の女性。
  • 胴囲は男性94cm以上、女性80cm以上。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内の空腹時血漿グルコース（FPG）が110〜126 mg / dl（6.1〜7.0 mmol / l）。
  • OGTT での 2 時間血糖 (75g の経口ブドウ糖負荷の 2 時間後) ≥140 mg/dL (7.8 mmol/l)。

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m²。
  • 血圧 > 160 / 95 mmHg。
  • -既知のI型またはII型糖尿病。
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) >7%。
  • 空腹時 TG > 400mg/dl および LDL-C > 220mg/dl。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：一致するプラセボ
薬：プラセボ
ハード ゼラチン カプセル、経口投与、朝食前に 1 日 4 カプセル。
実験的：GFT505 80mg
薬：GFT505 80mg
20mgのハードゼラチンカプセル、経口投与、朝食前に1日4カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ブドウ糖試験耐性 (OGTT)
時間枠：4週間
ベースラインからエンドポイントまでの経口グルコース負荷の2時間後の血漿グルコースの変化を評価する。 評価は、選択期間中、薬物摂取前、および最初の治療摂取の4週間後（28〜34日）に行われます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積酸素最大値 (VO2max)
時間枠：5週間
GFT505 80mg の有効性を、プラセボと比較して、身体運動テストで VO2max を改善することで評価します。 評価は、選択期間中、薬物摂取前、および最初の治療摂取の5週間後に行われます。
5週間
運動負荷試験中に測定された呼吸パラメータ
時間枠：5週間
身体運動テスト中に測定された他のパラメーターの変化を説明するには: 二酸化炭素の体積 (VCO2)、呼吸商 (RQ)、乳酸濃度。 評価は、選択期間中、薬物摂取前、および最初の治療摂取の5週間後に行われます。
5週間
空腹時血糖とインスリン血症
時間枠：5週間
2 つのグループにおける空腹時血糖とインスリン血症の変化を説明する。 評価は、薬物摂取前の初日に行われ、その後、最初の治療摂取の 5 週間後に行われます。
5週間
HOMA指数（恒常性モデル評価）
時間枠：5週間
2 つのグループにおける HOMA 指数の変化について説明します。 評価は、薬物摂取前の初日に行われ、その後、最初の治療摂取の 5 週間後に行われます。
5週間
脂質
時間枠：5週間
2 つのグループにおけるトリグリセリド (TG)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、および非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) レベルの変化について説明します。 評価は、薬物摂取前の初日に行われ、その後、最初の治療摂取の2〜3週間後、4週間後、および最後の治療摂取の2週間後（フォローアップ訪問）に行われます。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genfit

捜査官

  • スタディチェア：Eric BRUCKERT, Pr.、University Hospital of Paris 6, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月11日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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