Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie met GFT505 (80 mg) bij patiënten met verminderde glucosetolerantie en abdominale obesitas.

11 januari 2011 bijgewerkt door: Genfit

Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van GFT505 (80 mg), eenmaal daags oraal toegediend gedurende 35 dagen bij patiënten met verminderde glucosetolerantie en abdominale obesitas. Een dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde en gerandomiseerde studie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van GFT505 80 mg te evalueren in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de orale glucosetolerantietest (OGTT) bij patiënten met verminderde glucosetolerantie en abdominale obesitas, en om de verdraagbaarheid en veiligheid van eenmaal daagse toedieningen te beoordelen. van orale doses GFT505 gedurende 35 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksperiode is maximaal 13 weken per patiënt: een screeningsperiode (1 tot 6 weken) gaat vooraf aan een dubbelblinde behandelperiode van 5 weken en een follow-upperiode van 2 weken. De duur van de screeningperiode zal afhangen van de noodzaak om een ​​wash-out in te voeren voor lipidenverlagende geneesmiddelen: 4 weken wash-out van statines en andere lipidenregulerende geneesmiddelen en 6 weken wash-out van fibraten. Tijdens de screeningperiode zullen patiënten worden gevraagd om te beginnen of door te gaan met een adequaat dieet en lichaamsbeweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Frankrijk, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Frankrijk, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Frankrijk, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Frankrijk, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Frankrijk, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Frankrijk, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Frankrijk, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Frankrijk, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Frankrijk, 49410
        • Site n°14

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw na de menopauze.
  • Tailleomtrek ≥94cm voor mannen, ≥ 80cm voor vrouwen.
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) tussen 110 en 126 mg/dl (tussen 6,1 en 7,0 mmol/l) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Glykemie van 2 uur bij OGTT (2 uur na een orale glucosebelasting van 75 g) ≥140 mg/dL (7,8 mmol/l).

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Bloeddruk > 160 / 95 mmHg.
  • Bekend type I of type II diabetes mellitus.
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >7%.
  • Een nuchtere TG > 400 mg/dl en een LDL-C > 220 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Harde gelatinecapsules, orale toediening, 4 capsules per dag voor het ontbijt.
EXPERIMENTEEL: GFT505 80mg
Geneesmiddel: GFT505 80mg
Harde gelatinecapsules gedoseerd aan 20 mg, orale toediening, 4 capsules per dag voor het ontbijt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale Glucosetest Tolerantie (OGTT)
Tijdsspanne: 4 weken
Om de verandering in plasmaglucose te evalueren 2 uur na orale glucosebelasting vanaf basislijn tot eindpunt. De evaluatie vindt plaats tijdens de selectieperiode, voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel en 4 weken (28-34 dagen) na de eerste inname van de behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume zuurstof maximaal (VO2max)
Tijdsspanne: 5 weken
Om de werkzaamheid van GFT505 80 mg te evalueren in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de VO2max bij lichamelijke inspanningstest. De evaluatie vindt plaats tijdens de selectieperiode, voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel en 5 weken na de eerste inname van de behandeling.
5 weken
Ademhalingsparameters gemeten tijdens de inspanningstest
Tijdsspanne: 5 weken
Om de veranderingen van andere parameters te beschrijven die tijdens de fysieke inspanningstest zijn gemeten: volume kooldioxide (VCO2), ademhalingsquotiënt (RQ), lactaatconcentratie. De evaluatie vindt plaats tijdens de selectieperiode, voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel en 5 weken na de eerste inname van de behandeling.
5 weken
Nuchtere glycemie en insulinemie
Tijdsspanne: 5 weken
Om de veranderingen van nuchtere glykemie en insulinemie in de twee groepen te beschrijven. Evaluatie vindt plaats op de eerste dag voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel en vervolgens 5 weken na de eerste inname van de behandeling.
5 weken
HOMA-index (Homeostasis Model Assessment)
Tijdsspanne: 5 weken
Om de veranderingen van de HOMA-index in de twee groepen te beschrijven. Evaluatie vindt plaats op de eerste dag voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel en vervolgens 5 weken na de eerste inname van de behandeling.
5 weken
Lipiden
Tijdsspanne: 5 weken
Om de veranderingen in triglyceriden (TG), High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) en niet-High Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C) niveaus in de twee groepen te beschrijven. Evaluatie vindt plaats op de eerste dag voorafgaand aan de inname van het geneesmiddel, daarna 2-3 en 4 weken na de eerste inname van de behandeling en 2 weken na de laatste inname van de behandeling (vervolgbezoek).
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genfit

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren