Estudio piloto con GFT505 (80 mg) en pacientes con intolerancia a la glucosa y obesidad abdominal.
11 de enero de 2011 actualizado por: Genfit
Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de GFT505 (80 mg) administrado por vía oral una vez al día durante 35 días en pacientes que presentan intolerancia a la glucosa y obesidad abdominal. Un estudio doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y aleatorizado.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de GFT505 80 mg en comparación con el placebo para mejorar la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), en pacientes con intolerancia a la glucosa y obesidad abdominal, y evaluar la tolerabilidad y seguridad de las administraciones una vez al día. de dosis orales de GFT505 durante 35 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de estudio es de 13 semanas como máximo por paciente: un período de selección (de 1 a 6 semanas) precederá a un período de tratamiento doble ciego de 5 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas.
La duración del período de selección dependerá de la necesidad de introducir un lavado de fármacos hipolipemiantes: 4 semanas de lavado de estatinas y otros fármacos reguladores de lípidos y 6 semanas de lavado de fibratos.
Durante el período de selección, se les pedirá a los pacientes que comiencen o continúen con una dieta y ejercicio adecuados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Site n°31
-
Angers, Francia, 49000
- Site n°32
-
Angers, Francia, 49000
- Site n°36
-
Angers, Francia, 49000
- Site n°37
-
Angers, Francia, 49100
- Site n°34
-
Angers, Francia, 49100
- Site n°35
-
Angers, Francia, 49100
- Site n°39
-
Briollay, Francia, 49125
- Site n°17
-
Cholet, Francia, 49300
- Site n°16
-
Cholet, Francia, 49300
- Site n°19
-
Murs-erigne, Francia, 49610
- Site n°10
-
Murs-erigne, Francia, 49610
- Site n°12
-
Nantes, Francia, 44093
- Site n°2
-
Parcay Les Pins, Francia, 49390
- Site n°13
-
Paris, Francia, 75013
- Site n°1
-
Segre, Francia, 49500
- Site n°15
-
Thouars, Francia, 79100
- Site n°11
-
Tierce, Francia, 49125
- Site n°30
-
Vihiers, Francia, 49310
- Site n°18
-
le MESNIL en VALLEE, Francia, 49410
- Site n°14
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer posmenopáusica.
- Circunferencia de la cintura ≥94 cm para hombres, ≥ 80 cm para mujeres.
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) entre 110 y 126 mg/dl (entre 6,1 y 7,0 mmol/l) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Glucemia de 2 horas en OGTT (2 horas después de una carga de glucosa oral de 75 g) ≥140 mg/dL (7,8 mmol/l).
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m².
- Presión arterial > 160/95 mmHg.
- Diabetes mellitus tipo I o tipo II conocida.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >7%.
- TG en ayunas > 400 mg/dl y C-LDL > 220 mg/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a juego
|
Cápsulas de gelatina dura, administración oral, 4 cápsulas al día antes del desayuno.
|
|
EXPERIMENTAL: GFT505 80mg
|
Cápsulas de gelatina dura dosificadas a 20mg, administración oral, 4 cápsulas al día antes del desayuno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia a la prueba de glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Para evaluar el cambio en la glucosa plasmática 2 horas después de la carga de glucosa oral desde el inicio hasta el punto final.
La evaluación se realizará durante el período de selección, antes de cualquier toma de medicamentos, y 4 semanas (28-34 días) después de la primera toma de tratamiento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de oxígeno máximo (VO2max)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Evaluar la eficacia de GFT505 80 mg en comparación con el placebo para mejorar el VO2max en la prueba de ejercicio físico.
La evaluación se realizará durante el período de selección, antes de cualquier toma de medicamentos y 5 semanas después de la primera toma de tratamiento.
|
5 semanas
|
|
Parámetros respiratorios medidos durante la prueba de esfuerzo físico
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Describir los cambios en otros parámetros medidos durante la prueba de ejercicio físico: Volumen de dióxido de carbono (VCO2), Cociente respiratorio (RQ), Concentración de lactato.
La evaluación se realizará durante el período de selección, antes de cualquier toma de medicamentos y 5 semanas después de la primera toma de tratamiento.
|
5 semanas
|
|
Glucemia en ayunas e insulinemia
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Describir los cambios de la glucemia en ayunas y la insulinemia en los dos grupos.
La evaluación se realizará el primer día antes de cualquier toma de medicamentos, luego 5 semanas después de la primera toma de tratamiento.
|
5 semanas
|
|
Índice HOMA (evaluación del modelo de homeostasis)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Describir los cambios del índice HOMA en los dos grupos.
La evaluación se realizará el primer día antes de cualquier toma de medicamentos, luego 5 semanas después de la primera toma de tratamiento.
|
5 semanas
|
|
Lípidos
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Describir los cambios en los niveles de triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C) en los dos grupos.
La evaluación se realizará el primer día antes de cualquier ingesta de medicamentos, luego 2-3 y 4 semanas después de la primera ingesta de tratamiento y 2 semanas después de la última ingesta de tratamiento (visita de seguimiento).
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFT505-209-4
- 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .